In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
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17244723
17244746		11.12.2023
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
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15825054
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15824971
15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
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10123198		06.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt17.10.2017
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Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK

Datum:
31.08.2022
Die Meldung von Verdachtsfällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie zu Qualitätsmängeln (QM) tragen dazu bei, Arzneimittelrisiken aufzudecken und daraus Maßnahmen zum Schutz der Patienten abzuleiten. Die AMK stellt ApothekerInnen hierfür die bekannten Meldebögen als Webformular sowie als PDF-Berichtsbogen zur Verfügung.

Zur Gewährleistung eines funktionalen Spontanberichtswesens unterhält die AMK zudem ein eigenes Datenbanksystem, in der die eingehenden Berichte geprüft, erfasst und bearbeitet werden. Diese Pharmakovigilanz-Datenbank ermöglicht es der AMK, Berichte miteinander abzugleichen und Signale zu potenziellen Arzneimittelrisiken zu bewerten bzw. Risikoanalysen durchzuführen. Die ApothekerInnen werden hierzu regelmäßig durch die AMK informiert (1-3).

Im Zuge der kontinuierlichen Weiterentwicklung der AMK-eigenen Pharmakovigilanz-Datenbank gewann diese eine Vielzahl zusätzlicher Funktionalitäten, die auch die vorhandenen Meldebögen betreffen. Ab dem 1. September 2022 können über das Webformular zweckdienliche Begleitdokumente (z. B. Arztbriefe) und andere (Foto-)Dokumentationen zur Meldung angefügt werden. Zudem werden die in das Webformular eingegebenen Daten bei Versand der Meldung direkt und qualitätsgesichert in die Pharmakovigilanz-Datenbank der AMK übertragen. Dies hilft dabei, die Ressourcen zur Dokumentation der Verdachtsfälle effizienter zu nutzen.

Wenngleich zur Meldung von Arzneimittelrisiken das Webformular über die Jahre hinweg zunehmend häufiger genutzt wird, erreicht ein signifikanter Anteil an Meldungen die AMK noch immer auf postalischem Weg, mittels Fax oder als PDF-Formular per E-Mail. Die AMK nimmt dies daher zum Anlass, ApothekerInnen verstärkt zur Nutzung der Webformulare aufzurufen.

Fragen zur Nutzung der UAW- oder QM-Berichtsbögen können gern an die AMK-Geschäftsstelle gerichtet werden. Beachten Sie bitte auch die jeweiligen Erläuterungen unter „Hinweise zum Ausfüllen“, die in den Webformularen als Download hinterlegt bzw. den PDF-Berichtsbögen als Anlage beigefügt sind.

Hier gelangen Sie direkt zum Webformular für Qualitätsmängel sowie zum Webformular für unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Die AMK dankt allen ApothekerInnen für ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken. /


Quellen
1) AMK; Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Pharm. Ztg. 2020, (165) 4: 110.
2) AMK; Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen. Pharm. Ztg. 2019, (164) 43: 91.
3) AMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue. Pharm. Ztg. 2021, (166) 35: 87.