In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869		09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt17.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Apotheken können neuen RSS-Feed zu Lieferengpässen abonnieren26.09.2017
Information der Institutionen und BehördenWHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet19.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg12.09.2017
Information der Institutionen und BehördenSchriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden05.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung22.08.2017
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Herstellerinformation

COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension (▼): Freigabe der Charge XD955 zurückgenommen

Hersteller:
Janssen-Cilag		 Produkt:
COVID-19 Vaccine Janssen
Datum:
22.04.2022

AMK / Die Firma Janssen-Cilag International NV informiert in Abstimmung mit der belgischen Aufsichtsbehörde (FAGG) über den EU-weiten Widerruf des Freigabezertifikats der Charge XD955 der COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension (▼, diverse PZN) aufgrund Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis.

Die belgische Arzneimittelbehörde gab im April 2022 bekannt, dass eine Herstellungsstätte in den USA für den Wirkstoff des COVID-19-Impfstoffs Janssen nicht den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis entspricht. Die genannte Charge stammt aus dieser Herstellungsstätte. Aufgrund dessen wurde das europäische Freigabezertifikat der Charge vorsorglich widerrufen. Das PEI schloss sich mittels Bescheides vom 14. April 2022 dieser Maßnahme an und erklärte für Deutschland ebenfalls die Rücknahme der staatlichen Chargenfreigabe.

Die betroffene Charge befindet sich seit fast einem Jahr auf dem deutschen Markt und wurde vor der Freigabe auf europäischer Ebene überprüft. Für Patienten, die mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen aus dieser Charge geimpft worden sind, bestehe keine Gesundheitsbeeinträchtigung und keine Einschränkung der Wirksamkeit.

Die Firma bittet nun um die Kontrolle etwaiger Bestände auf Vials der betroffenen Charge. Sollten Vials der betroffenen Charge identifiziert werden, soll dem Zulassungsinhaber zudem das ausgefüllte Rückmeldeformular (Appendix 2) inklusive Vernichtungsbestätigung per E-Mail an Covid19VaccineJanssen@its.jnj.com übersandt werden. Parallel soll diese Meldung auch an das Bundesministerium für Gesundheit an die E-Mail-Adresse 113@bmg.bund.de oder COVID-19-vaccines@bmg.bund.de geschickt werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, belieferte Arztpraxen und Institutionen angemessen zu dem Chargenrückruf zu informieren. Eine parallele Veröffentlichung in der Rubrik der Chargenrückrufe erfolgt nicht. /


Quellen
BMG an ABDA (E-Mail-Korrespondenz); Eilt Ankündigung geplanter Widerruf der Freigabe für Charge XD955 des COVID-19-Impfstoffes von Janssen-Cilag. (19. April 2022)