In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785628
12955968		15.07.2024
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
13235288		03.07.2024
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
Rote-Hand-BriefeL-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungB. Braun Melsungen02.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
Information der Institutionen und Behörden Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan 12.07.2018
Information der Institutionen und Behördenie AMK informiert zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. verarbeitet wurde12.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht09.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin06.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel05.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin04.07.2018
Information der Institutionen und BehördenMethotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!03.07.2018
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Information der Institutionen und Behörden

BMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante

Hersteller:
Roche		 Produkt:
Ronapreve		 Wirkstoff:
Casirivimab/Imdevimab
Datum:
18.01.2022

AMK / Das BMG und das PEI informieren zu ersten Ergebnissen aus in-vitro-Neutralisationsassays von Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab), 120 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, gegenüber der Omikron-Variante des SARS-CoV-2. Die deutlich verringerte Neutralisierungsaktivität deutet auf eine geringere Wirksamkeit bei dieser Variante hin.

Bei Entscheidungen über die Verwendung von Ronapreve® zur Therapie oder Prophylaxe sollte berücksichtigt werden, was über die Eigenschaften der zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten bekannt ist, einschließlich regionaler oder geografischer Unterschiede und verfügbarer Informationen über das Ronapreve-Wirksamkeitsmuster. Eine Übersicht der in-vitro-Neutralisierungsaktivität von Casirivimab und Imdevimab, allein oder in Kombination, gegenüber verschiedenen SARS-CoV-2-Varianten, kann dem Schreiben des PEI entnommen werden.

Sofern Daten zur Bestimmung der Virusvariante verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl der antiviralen Therapie berücksichtigt werden. Auszuschließen ist die Anwendung bei Vorliegen von SARS-CoV-2-Varianten, die nachweislich eine geringere Neutralisationsempfindlichkeit gegenüber Ronapreve® aufweisen. Mutationsanalysen, die das Vorliegen der Omikron-Variante nahelegen, sollen die therapeutische Entscheidung allerdings nicht verzögern.

Gegenüber allen anderen derzeit zirkulierenden besorgniserregenden Virusvarianten (vor allem der Delta-Variante) behält Ronapreve® seine Neutralisationsaktivität und demzufolge wahrscheinlich seine Wirkung. In Regionen, in denen die Delta-Variante noch zirkuliert, soll Ronapreve® weiterhin entsprechend der Indikation großzügig eingesetzt werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Casirivimab/Imdevimab sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; Reduzierte Wirksamkeit von Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) bei Omikron-Variante. www.pei.de -> Newsroom -> Meldungen (Zugriff am 17. Januar 2022)