In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma04.04.2024
ChargenrückrufTetracainhydrochlorid, APICaesar & Loretz10206352
01972314
01972308
13985747		03.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
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Herstellerinformation

Daivobet® Gel (Calcipotriol und Betamethason): Abweichende Angaben zur Haltbarkeit nach Anbruch auf Umverpackung, Flaschenetikett und Packungsbeilage

Hersteller:
Leo Pharma GmbH 		Produkt:
Daivobet® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g 60 Gramm Gel		 Wirkstoff:
Calcipotriol und Betamethason
Datum:
06.07.2020

AMK / Die Firma Leo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, über widersprüchliche Angaben zur Haltbarkeit nach Anbruch auf der Umverpackung, dem Flaschenetikett und der Packungsbeilage von Daivobet® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g
(Calcipotriol und Betamethason) 60 Gramm Gel (PZN 05140243). Betroffen ist die Charge C00083 mit dem Verwendbarkeitsdatum März 2022.
Die AMK erhielt aus einer Apotheke eine Meldung zum Präparat mit der oben genannten Charge, in der berichtet wurde, dass die Haltbarkeit nach Anbruch laut Beipackzettel sechs Monate beträgt, auf der Umverpackung die Haltbarkeit nach Anbruch allerdings mit drei Monaten angegeben ist.
In einem Schreiben informiert die Firma nun darüber, dass diese abweichenden Angaben daraus resultierten, dass bei der oben genannten Charge versehentlich veraltete Versionen des Flaschenetiketts und der Faltschachtel genutzt wurden. Die Gebrauchsinformation enthält hingegen die aktuelle, korrekte Angabe von sechs Monaten. ApothekerInnen werden gebeten Patienten auf die richtige Haltbarkeit hinzuweisen; die betroffene Charge wird nicht zurückgerufen.
Weitere Informationen können dem Schreiben entnommen werden. /

Quellen
Leo Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); LEO Pharma - Information der Hersteller. (6. Juli 2020)