In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArilin® 250 mg Filmtabletten, 12 Stück, Arilin® 500 mg Filmtabletten, 10 und 20 StückMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02724311
02587877		20.05.2025
ChargenrückrufBepanthol Feuchtigkeitsspendende Gesichtscreme LSF 25, 50 ml, Bepanthol Lipstick, 4,5 g, Bepanthol Lipstick, ohne Faltschachtel,Bayer Vital16529820
02605026
10392596		20.05.2025
ChargenrückrufJodid 100 Mikrogramm TablettenJodidMerck Healthcare Germany0254500520.05.2025
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080819.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 StückDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel16901656
16901662		16.05.2025
Herstellerinformation1 A Pharma13.05.2025
ChargenrückrufAzedil 1 mg / ml Nasenspray, Lösung, 5 ml und 10 mlAzelastinDermapharm14270884
15869011		12.05.2025
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 25 mg TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel06707249
06707255
06707261		12.05.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / mlNystatinDermapharm0393674206.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alhemo®Concizumab Novo Nordisk01.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme

Produkt:
Emla®		 Wirkstoff:
Lidocain, Prilocain
Datum:
19.05.2020

AMK / Die AkdÄ berichtet über einen Fall, in dem eine Methämoglobinämie nach einer Überdosierung von Emla® (Lidocain, Prilocain) 25 mg/g + 25 mg/g Creme bei einem sieben Monate alten Säugling festgestellt wurde, bei dem vier Wochen zuvor ambulant eine Zirkumzision durchgeführt worden war (1).

Zuerst erfolgte eine postoperative Wundpflege mit Panthenol. Als dieses aufgebraucht war, trugen die Eltern bei jedem Windelwechsel Emla®-Creme auf. Diese war bereits vor der Operation verschrieben worden und noch im Haushalt vorrätig. Nach zwei Tagen entwickelte der Junge eine Zyanose. Ursächlich war eine Methämoglobinämie mit einem Met-Hb-Anteil von 25,2 % (Referenzbereich 0,0–1,5 %). Die Sauerstoffsättigung betrug minimal 73 %. Auf der Intensivstation wurde Sauerstoff verabreicht, worunter die Sauerstoffsättigung anstieg und im Verlauf auch ohne Sauerstoffgabe stabil blieb. Die Entlassung erfolgte am Folgetag in gutem Zustand.

Die AMK möchte den Fall zum Anlass nehmen, ebenfalls auf das erhöhte Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere bei Überdosierungen von äußerlich anzuwendenden, teilweise rezeptfreien Lokalanästhetika, zu erinnern. Entsprechende Externa sollten nicht auf offenen Wunden oder potenziell geschädigter Haut (z. B. nach frischer Rasur) angewendet werden, da es zu einer erhöhten systemischen Exposition kommen kann (2). Grundsätzlich besteht bei Personen mit einem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel, vererbter oder idiopathischer Methämoglobinämie ein erhöhtes Risiko, Anzeichen einer arzneimittelinduzierten Methämoglobinämie zu entwickeln.

Die AMK bittet daher ApothekerInnen Anwender angemessen zu beraten. Insbesondere bei Anwendung an Kindern sollten Erziehungsberechtigte darauf hingewiesen werden, die Dosierungsempfehlungen und Empfehlungen zur Anwendungsdauer laut Produktinformation nicht zu überschreiten. Von eigenmächtigen Dosiserhöhungen ist in diesem Zusammenhang abzuraten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Zusammenhang mit der Anwendung von äußerlich anzuwendenden Lokalanästhetika sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    AkdÄ; Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme bei einem Säugling. www.akdae.de → Arzneimittelsicherheit → Drug Safety Mail → Newsletter-Archiv (Zugriff am 13. Mai 2020)
2)    Aspen Pharma Trading Limited; Fachinformation EMLA® 25 mg/g + 25 mg/g Creme, Stand November 2017.