In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 40 mgOxycodonhydrochloridPuren Pharma09605472
09605489		11.08.2025
ChargenrückrufNatriumhypochlorit-Lsg.3% Chlor aktiv m.Prüfzer.NatriumhypochloritAug. Hedinger0747426704.08.2025
ChargenrückrufIsoket retard 20 mg RetardtablettenIsosorbiddinitratMerus Labs Luxco II S.à.R.L.0487698204.08.2025
ChargenrückrufIsozid® 0,5 N Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungIsoniazidEsteve Pharmaceuticals0425001804.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Itovebi®InavolisibRoche01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ordspono®Odronextamab Regeneron01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyjuvek®Beremagen geperpavecKrystal Biotech01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alyftrek®DeutivacaftorVertex Pharmaceuticals01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alyftrek®Vanzacaftor Vertex Pharmaceuticals01.08.2025
ChargenrückrufGlucose-Lösung 5 %, 18 x 500 mlGlucoseAguettant Deutschland1757579101.08.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Risiko einer nicht erfolgten Aktivierung des Pens

Hersteller:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik		 Produkt:
Emerade® 		Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
02.10.2019

AMK / Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber sowie die Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren mittels Rote-Hand-Brief über einen Aktivierungsfehler von Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen, da bei der Anwendung durch Patienten dieser nicht aktiviert werden konnte. Ein Aktivierungsfehler bedeutet, dass die Nadel bei normaler Auslösekraft nicht aus der Vorrichtung gelöst werden kann und somit die Injektion nicht erfolgt.

Das Notfallmedikament ist indiziert zur Behandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie).

Die Firma gibt nun folgende Empfehlungen:

  • Patienten sollten weiterhin stets zwei Emerade Fertigpens bei sich führen.
  • Nach Anwendung des Fertigpens sollte überprüft werden, ob dieser aktiviert wurde. In diesem Fall ist der Nadelschutz ausgefahren und eingerastet.
  • Bei nicht erfolgter Aktivierung ist der Nadelschutz nicht ausgefahren. Es sollten daher zwei zusätzliche Versuche unternommen werden, den Fertigpen auszulösen.
  • Sollte der erste Pen auch dann nicht aktiviert werden können, ist der zweite Pen zu verwenden.

Unterstützend sind dem Rote-Hand-Brief entsprechende Bilder zum unbenutzten bzw. erfolgreich/nicht erfolgreich aktivierten Pen hinterlegt.

Die Häufigkeit des Auftretens kann derzeit nicht genau abgeschätzt werden und die Untersuchungen hierzu dauern noch an. Der Aktivierungsfehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge des Produkts.

Rückrufe zu betroffenen Chargen liegen der AMK zum jetzigen Zeitpunkt (2. Oktober 2019) noch nicht vor. Auf parallelvertriebene Emerade-Präparate hatte die AMK die zuständigen Stellen hingewiesen.

Der bereits veröffentlichte Rückruf zu Emerade® auf der AMK-Homepage sowie in der pharmazeutischen Fachpresse aus dieser Kalenderwoche (KW40) bezieht sich laut Firma nicht auf den genannten Aktivierungsfehler, sondern stehen im Zusammenhang mit einer Spritzenblockade, über die die AMK bereits zuvor informiert hatte (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 26, Seite 86).

ApothekerInnen werden gebeten, betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und ausdrücklich darauf hinzuweisen, jederzeit zwei Adrenalin-Fertigpens bei sich zu tragen.

Funktionsstörungen bei der lebensrettenden Anwendung von Adrenalin-haltigen Fertigpens sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Emerade - Veröffentlichung. (2. Oktober 2019)