In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt17.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Apotheken können neuen RSS-Feed zu Lieferengpässen abonnieren26.09.2017
Information der Institutionen und BehördenWHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet19.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg12.09.2017
Information der Institutionen und BehördenSchriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.05.09.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lucentis® (Ranibizumab) Fertigspritzen: Schwergängigkeit des Spritzenkolbens

Hersteller:
Novartis Pharma		 Produkt:
Lucentis®		 Wirkstoff:
Ranibizumab
Datum:
30.08.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über Schwierigkeiten bei der Applikation von Lucentis® (Ranibizumab), Injektionslösung in einer Fertigspritze. Der Spritzenkolben kann bei einigen Spritzen sehr schwer zu drücken sein, so dass das Risiko besteht, dass eine geringere Dosis als empfohlen appliziert wird.

Ranibizumab ist ein Fab-Fragment eines monoklonalen Antikörpers, welches gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) gerichtet ist und somit u. a. eine Endothel-Proliferation und Gefäßneubildung verhindert. Der intravitreal applizierte VEGF-A-Antagonist ist indiziert bei einer feuchten altersabhängigen Makuladegeneration sowie bei Visusbeeinträchtigungen infolge einer chorioidalen Neovaskularisation, eines diabetischen Makulaödems oder eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses.

Aufgrund von Beanstandungen über Schwierigkeiten beim Bewegen des Spitzenkolbens gibt die Firma nun folgende Hinweise an Ärzte:

  • Die Beweglichkeit des Spritzenkolbens sollte bei der Einstellung der Dosis überprüft werden.
  • Wenn sich der Spritzenkolben schwer bewegen lässt, sollte eine neue Fertigspritze verwendet werden.
  • Kommt es während der Injektion zur Einschränkung der Beweglichkeit des Kolbens, sollte die Injektion abgebrochen werden.
  • Bei Verdacht einer unvollständigen Applikation der Dosierung, sollte die Wirksamkeit der Behandlung im Rahmen der klinischen Praxis überwacht werden.
  • Es wird daran erinnert, dass zwischen zwei Applikationen in dasselbe Auge mindestens vier Wochen liegen sollten.
  • Eine erneute Injektion des Antikörpers während eines Behandlungsvorgangs sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die AMK überblickt seit Dezember 2018 insgesamt sieben Meldungen aus Apotheken, in denen berichtet wurde, dass Ärzte den Spritzenkolben während der Zubereitung und/oder Applikation nur unter großem Kraftaufwand oder gar nicht drücken konnten. In einem Fall wurde von „explosionsartigem“ Entleeren der Spritze während der Injektion berichtet.

Die Firma bittet Ärzte jene Spritzen, die in ihrer Handhabung untypisch erscheinen, über eine Apotheke zurückzusenden. Weitere Informationen, wie die Retourenadresse, an die das Reklamationsmuster gesandt werden soll, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApotherInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lucentis® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Lucentis (Ranibizumab). www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 29. August 2019)