In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 40 mgOxycodonhydrochloridPuren Pharma09605472
09605489		11.08.2025
ChargenrückrufNatriumhypochlorit-Lsg.3% Chlor aktiv m.Prüfzer.NatriumhypochloritAug. Hedinger0747426704.08.2025
ChargenrückrufIsoket retard 20 mg RetardtablettenIsosorbiddinitratMerus Labs Luxco II S.à.R.L.0487698204.08.2025
ChargenrückrufIsozid® 0,5 N Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungIsoniazidEsteve Pharmaceuticals0425001804.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Itovebi®InavolisibRoche01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ordspono®Odronextamab Regeneron01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyjuvek®Beremagen geperpavecKrystal Biotech01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alyftrek®DeutivacaftorVertex Pharmaceuticals01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alyftrek®Vanzacaftor Vertex Pharmaceuticals01.08.2025
ChargenrückrufGlucose-Lösung 5 %, 18 x 500 mlGlucoseAguettant Deutschland1757579101.08.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
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Information der Institutionen und Behörden

EMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft

Datum:
30.04.2019
AMK / Nachdem im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Sartan-haltigen Arzneimitteln unter anderem verbindliche Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen beschlossen wurden (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 6, Seite 83), prüft die EMA nun weitere Maßnahmen, um derartige Verunreinigungen zu minimieren oder ganz zu vermeiden.

Dazu lässt die EMA nun durch Experten des gesamten EU-Regulierungsnetzwerkes, einschließlich nationaler Behörden, des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) und die Europäische Kommission prüfen, wie derartige Verunreinigungen zukünftig generell verhindert werden können und ob entsprechende Managementstrategien zu verbessern sind. Konkrete Maßnahmen sollen nach der Untersuchung durch die EMA veröffentlicht werden.

Zudem wurde N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nun auch in einigen wenigen Chargen des Insulin-Sensitizers Pioglitazon des indischen Wirkstoffherstellers Hetero Labs gefunden. Deswegen wird nun vorsorglich auch gefordert, dass pharmazeutische Unternehmen, die bestimmte Ausgangsstoffe zur Herstellung von Pioglitazon verwenden, ihre Produkte und Prozesse überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen, insbesondere NDMA, auszuschließen. Die bisher gefundenen NDMA-Werte befanden sich innerhalb der festgelegten Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen und stellen somit kein Risiko für Patienten dar.

Die AMK wird über weitere Ergebnisse der Untersuchung informieren. /

Quellen
BfArM; Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 30. April 2019)