In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
ChargenrückrufTramagit®TramadolKrewel Meuselbach11230832
11219687		14.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolFD Pharma1433104814.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838		12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448		11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633		01.09.2023
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Apotheken können neuen RSS-Feed zu Lieferengpässen abonnieren26.09.2017
Information der Institutionen und BehördenWHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet19.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg12.09.2017
Information der Institutionen und BehördenSchriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden05.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
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Herstellerinformation

Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: geänderte Dosierpipette zur Vermeidung von Dosierungsfehlern

Hersteller:
Grünenthal		 Produkt:
Palexia®		 Wirkstoff:
Tapentadol
Datum:
07.12.2018
AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informiert die Grünenthal GmbH mittels Informationsbrief zur Einführung einer geänderten Dosierpipette für Palexia® (Tapentadol) 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen, 100 und 200 ml. Diese soll auch die körpergewichtsbasierte Dosierung bei Kindern und Jugendlichen von mehr als 16 kg Körpergewicht anhand einer Skala mit 0,1-ml-Schritten ermöglichen.

Die Lösung wurde jüngst auch zugelassen zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren und darf für diese nur im Krankenhaus für maximal drei Tage angewendet werden.

Um möglichen Medikationsfehlern in der Dosierung bei Kindern und Jugendlichen vorzubeugen und Mischbestände mit alter und neuer Dosierpipette in Krankenhäusern zu vermeiden, bittet die Firma, die Bestände mit alter Dosierpipette zu vernichten.

Für letzteres gibt die Firma folgenden Hinweis: „Die neue Dosierpipette liegt allen Chargen (…) ab der Charge 01567N für die Packungsgröße 100 ml beziehungsweise ab der Charge 01570N für die Packungsgröße 200 ml bei. Alle Chargen mit einer kleineren Nummer (als den oben genannten) und dem Buchstaben N, sowie alle Chargen mit einer beliebigen Nummer und einem Buchstaben kleiner N enthalten die alte Dosierpipette.“

Weitere Hintergründe, Kontaktdaten der Firma sowie das Formular eines Vernichtungsprotokolls können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken, die gegebenenfalls vorhandenen Bestände in belieferten Institutionen, insbesondere in (Fach)Kliniken der Versorgung von Kindern und Jugendlichen, gegen Ware mit geänderter Dosierpipette auszutauschen sowie um Meldung von (potentielle) Medikationsfehlern im Zusammenhang mit der Anwendung von Dosierhilfen. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Tapentadol): Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Krankenhaus www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 7. Dezember 2018)