In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAdiclair® 100.000 I.E. / ml SuspensionNystatinArdeypharm06331749
06331755		10.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 undDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468872
08468889
11223631
11096552
18075725		06.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
16383316
18009349
11323373
18131961
18131984		05.02.2025
Rückrufe allgemeinAmitriptylin-neuraxpharm 25 mg und 50 mgAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03173184
03173190
03173209
03906965
03906971
03906988		03.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lazcluze®LazertinibJohnson & Johnson01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hympavzi®MarstacimabPfizer01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kavigale®Sipavibart Astra-Zeneca01.02.2025
ChargenrückrufNystatin Holsten SuspensionHolsten Pharma0070946031.01.2025
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %, 10x30 gLidocainhydrochloridAspen Germany28.01.2025
ChargenrückrufMorphin-HCl Krewel® 10 mg RetardtablettenMorphinKrewel Meuselbach01391155
01391161		27.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
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Herstellerinformation

Gardasil® 9, Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Einzelfall einer bestätigten Fälschung

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme		 Produkt:
Gardasil® 9
Datum:
12.11.2018

AMK / Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert vorsorglich über eine bestätigte Fälschung (Produktmanipulation) zu Gardasil® 9, Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück, der Charge R014446, die durch eine Apotheke gemeldet wurde.

Die Beanstandung bezog sich auf eine Spritze, die mit zwei unvollständigen, übereinander geklebten Etiketten beschriftet war. Das obere Etikett war das größere Decketikett von Gardasil® 9, welches keine Angaben zu der Charge enthielt. Unter diesem befand sich das Grundetikett eines Pneumovax® 23 Etiketts mit der Chargenbezeichnung R008570. Dieses Etikett war um 90° verdreht aufgeklebt. Zudem wies der Spritzenkolben eine lila Farbe auf, die einer Pneumovax® 23 -Aufmachung entspricht. Die Farbe eines Gardasil® 9 Spritzenkolbens ist dunkelbraun. Die Blisterverpackung wurde als intakt beschrieben. Die beanstandete Spritze befand sich in einer Gardasil® 9 Umverpackung mit der Chargennummer R014446.

Analyseergebnisse bestätigen, dass das Beanstandungsmuster vorsätzlich außerhalb des Verfügungsbereichs von MSD manipuliert wurde. Nach derzeitigem Kenntnisstand handelt es sich um einen Einzelfall.

Die Firma gibt nun Kriterien an, wie eine Originalverpackung identifiziert werden kann.
Auf der Spritze müssen vier Etiketten angebracht sein:

  • Ein großes weißes Decketikett mit den Angaben zu Produktname, Dosierung und Zulassungsinhaber (mit Perforation)
  • Ein kleineres transparentes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP (mit Perforation)
  • Ein kleineres weißes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP (mit Perforation)
  • Ein weißes Grundetikett (verbleibt auf der Spritze) mit Angaben zu Produktname, Dosierung, Charge/EXP, Barcode

Die Ausrichtung des Etiketten-Textes muss parallel zum Spritzenkörper verlaufen. Auch die korrekte Farbe des Spritzenkolbens (dunkelbraun) ist zu überprüfen. Die Kontaktdaten der Firma sowie entsprechendes Bildmaterial sind dem Informationsschreiben hinterlegt.

Die AMK bittet Apotheken belieferte Institutionen angemessen zu informieren sowie ihre Bestände zu prüfen. Arzneimittelpackungen mit der Charge R014446 sollten bitte auf die oben genannten Kriterien hin überprüft werden. Fälschungsverdächtige Packungen sind zunächst in Quarantäne gesondert zu lagern sowie umgehend die zuständige Behörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu informieren. /

Quellen
MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Mitteilung zur Veröffentlichung in der pharmazeutischen Fachpresse (9. November 2018).