In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944
15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
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17244723
17244746
11.12.2023
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
15825048
15825054
15825060
15825077
15825083
15824971
15824988
15824994
15825002
15825019
08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198
06.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt17.10.2017

Information der Institutionen und Behörden

Ulipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot

Datum:
10.03.2015
AMK / Der Bundesrat hat am 6. März 2015 der Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zugestimmt, wodurch orale hormonhaltige Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht entlassen wurden (siehe hierzu auch PZ 04/2015, Seite 93). In Artikel 1 Nummer 2 der AMVV wird bis zum 7. Januar 2016 zunächst nur das Fertigarzneimittel Ella­One® aus der Verschreibungspflicht entlassen, weil die EU-Kommission dem pharmazeutischen Unternehmer einen einjährigen Unter­lagenschutz auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche gewährt hat. Ab dem 8. Januar 2016 (Artikel 2 AMVV) wird Ulipristalacetat in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 30 mg Wirkstoff je abgeteilter Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 30 mg zur Notfallkontrazeption aus der Verschreibungspflicht entlassen. Außerdem wird Levonorgestrel in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 1,5 mg Wirkstoff je abgeteilte Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 1,5 mg zur Notfallkontrazeption aus der Verschreibungspflicht entlassen. Die neue AMVV tritt am Tag nach ihrer Verkündung im Bundesgesetzblatt in Kraft (voraussichtlich spätestens zum 16. März 2015). Rechtzeitig dazu sollen neue als apothekenpflichtig gekennzeichnete Packungen Ulipristalacetat-haltiger Notfallkontrazeptiva verfügbar sein. Gesicherte Angaben zur Marktverfügbarkeit Levornorgestrel-haltiger OTC-Präparate zur Notfallverhütung lagen der AMK bis zum Redaktionsschluss nicht vor. Außerdem können erst nach dem Inkrafttreten der AMVV von den Zulassungsinhabern der oralen Notfallkontrazeptiva Änderungsanzeigen zum OTC-Switch beim BfArM eingereicht werden. Aktualisierungen der Kennzeichen »Apothekenpflicht« beziehungsweise »Verschreibungspflicht« im ABDA-Artikelstamm werden jeweils zum 1. und 15. Tag eines Monats auf der Grundlage von Meldungen der Zulassungsinhaber vorgenommen. Zeitliche Verzögerungen der Kennzeichnung in der Apothekensoftware sind daher nicht auszuschließen. Der Bundesrat hat außerdem eine zusätzliche Änderung des § 17 Absatz 2b Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vorgenommen. Damit tritt nach der Veröffentlichung des Artikel 2a zur Änderung der ApBetrO im Bundesanzeiger ein Versandhandelsverbot für Ulipristalacetat- und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva in Kraft. / Quelle Beschluss des Bundesrates; Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung. Drucksache 28/15 (B) vom 6. März 2015