In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453		25.01.2024
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130		22.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621		19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213		16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439		11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608		01.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Sildenafil-haltigen Arzneimitteln: STRIDER-Studie - Keine Anwendung bei intrauteriner Wachstumsrestriktion

Wirkstoff:
Sildenafil
Datum:
11.10.2018
AMK / Die Zulassungsinhaber Sildenafil-haltiger Arzneimittel informieren in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über den Abbruch der STRIDER-Studie aufgrund des schwerwiegenden Verdachts, dass die Anwendung von Sildenafil bei fetalen Wachstumsstörungen schädlich für das Neugeborene sein könnte.

Sildenafil-haltige Arzneimittel hemmen die Phosphodiesterase-5-(PDE-5) und können zur Therapie der erektilen Dysfunktion sowie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten ab einem Jahr eingesetzt werden. Laut Fachinformation wird es nicht empfohlen, Revatio® bei Schwangeren anzuwenden, wenn nicht dringend erforderlich.

In der unabhängig beauftragten, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie STRIDER (Sildenafil Therapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction) wurde schwangeren Frauen drei Mal täglich 25 mg Sildenafil verabreicht zur Behandlung schwerer intrauteriner (fetaler) Wachstumsrestriktionen mit (intrauterine growth restriction, IUGR). Es musste eine plazentare Ursache für die intrauterine Wachstumsstörung vorliegen.

Die Studie wurde jedoch aufgrund des Verdachts auf schädliche Wirkungen durch Sildenafil bei Neugeborenen vorzeitig abgebrochen. Vorläufige Zwischenergebnisse zeigten im Sildenafil-Arm eine erhöhte Inzidenz von persistierender pulmonalarterieller Hypertonie (26,6 % versus 5,2 % unter Placebo) bei Neugeborenen sowie bei neonatalen Todesfällen (26,8 % versus 14,3 % unter Placebo). Die Auswertung durch die Arbeitsgemeinschaft der niederländischen Studie wird demnächst erwartet.

Sildenafil-haltige Arzneimittel sind nicht zur Behandlung der IUGR zugelassen und dürfen für diese Indikation nicht angewendet werden. Die Maßgaben der Fachinformationen sind bei der Anwendung zu beachten.
Nähere Informationen zu den vorläufigen Zwischenergebnissen der Studie können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Einnahme von Sildenafil-haltigen Arzneimitteln sind bitte der AMK zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: Rote-Hand-Brief sildenafilhaltige Arzneimittel. (9. Oktober 2018)