In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGilt® LösungClotrimazol Laves-Arzneimittel0315709602.05.2023
ChargenrückrufAlfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm, 0,5 Mikrogramm und 1 Mikrogramm, 50 und 100 WeichkapselnAlfacalcidolAristo Pharma11228338
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02.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Hemgenix®Etranacogen DezaparvovecCSL Behring1804966201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Zynlonta®Loncastuximab tesirinSobi1842365201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ebvallo®TabelecleucelPierre Fabre01.05.2023
ChargenrückrufAtropinsulfatCaesar & Loretz25.04.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 24.04.2023
Rote-Hand-BriefeSimulect®BasiliximabNovartis Pharma21.04.2023
ChargenrückrufInzolen® Injektions- / Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie0229839218.04.2023
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044
17.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt

Hersteller:
Firma Bayer Vital GmbH
Produkt:
Iberogast®
Datum:
12.09.2018

AMK / Das BfArM informiert, dass die Firma Bayer Vital GmbH für das Schöllkraut-haltige Arzneimittel Iberogast® nun die im Stufenplanbescheid vom 9. April 2008, geändert durch den Widerspruchsbescheid vom 29. Juni 2017, angeordneten Änderungen der Produktinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko innerhalb von vier Wochen umsetzt (1-3). In Deutschland hatte der Zulassungsinhaber Klage eingereicht, sodass die Hinweise auf Lebertoxizität bislang nicht in die Fach- und Gebrauchsinformation eingefügt wurden.

Das pflanzliche Kombinationspräparat enthält Extrakte aus neun Heilpflanzen, unter anderem auch Schöllkrautextrakt. Es wird angewendet zur Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen, wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom, sowie zur unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Hintergrund sind neue dem BfArM bekannt gewordene Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast®, die in den meisten Fällen dem in den Bescheiden des BfArM dargestellten Spektrum entsprechen. Hierunter befindet sich ein im Juli 2018 bekannt gewordener zweiter Fall eines Leberversagens mit Lebertransplantation, der tödlich endete und entsprechend den vorliegenden Informationen einen Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Iberogast® nahelegt.

Der Zulassungsinhaber hat nunmehr verbindlich zugesichert, die vom BfArM angeordneten Änderungen der Produktinformationen für Iberogast® innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen. Andernfalls kann ein Sofortvollzug durch das BfArM erlassen werden.

Konkret wurden folgende Textergänzungen für die Gebrauchs- bzw. Fachinformation angeordnet:

  • Bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme bzw. Anwendung von Iberogast® ist erforderlich, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten. Die Einnahme ist sofort zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.
  • Wenn sich bei erstmaliger Anwendung von Iberogast® die Beschwerden nicht bessern, sollte nach einer Woche ein Arzt aufgesucht werden, um organische Ursachen auszuschließen. Sollten sich die Beschwerden unter Einnahme von Iberogast® verschlimmern oder neue Beschwerden hinzukommen, ist grundsätzlich ein Arzt aufzusuchen.
  • Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (Anstieg der Leberenzymwerte, des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis)) sowie Fälle von Leberversagen aufgetreten.
  • Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten bezüglich des lebertoxischen Risikos angemessen zu informieren und über die Symptome einer Leberschädigung aufzuklären. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM; Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Stufenplanverfahren der Stufe II; Bescheid vom 09.04.2008. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren → Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung (15. April 2008)
2)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, Schöllkraut-haltige Arzneimittel. (30. Juni 2017)
3)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Umsetzung der Risikominimierenden Maßnahmen des Stufenplanverfahrens zu Schöllkraut für Iberogast. (11. September 2018)