In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFagron &Co. KG10.07.2025
ChargenrückrufClarithromycin Accord 250 mg und 500 mg FilmtablettenClarithromycinAccord Healthcare13893229
13893212
13893241
13893258		08.07.2025
ChargenüberprüfungenFinasterid-Hormosan 1 mg FilmtablettenFinasteridHormosan Pharma1032578907.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, 10 Stück, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, 10 StückParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394		07.07.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Duvyzat®GivinostatItalfarmaco01.07.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sephience®SepiapterinPTC Therapeutics International01.07.2025
ChargenrückrufPedanios 10 / 13 MBE-CA CannabisblütenAurora Deutschland1907970230.06.2025
ChargenrückrufPedanios 22 / 1 Cannabisblüten13334122Aurora Deutschland30.06.2025
ChargenrückrufPropolis Urtinktur Hanosan, 20 und 50 mlHanosan02392240
02392257		25.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910624.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
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Rote-Hand-Briefe

Hersteller:
ThromboGenics NV		 Produkt:
Jetrea®		 Wirkstoff:
Ocriplasmin
Datum:
04.09.2018

AMK / Die Firma ThromboGenics NV, Leuven, Belgien, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über die neue Formulierung von Jetrea® (Ocriplasmin), die vor Anwendung nicht verdünnt werden darf (1). Die gebrauchsfertige 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung ersetzt das bisherige 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Injektionsvolumen von 0,1 ml ist direkt aus der Gesamtmenge von 0.3 ml in der Durchstechflasche anzuwenden.

Ocriplasmin wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen angewendet; auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 µm Durchmesser. Durch eine versehentliche Verdünnung der neuen Formulierung wird nur die Hälfte der empfohlenen Dosis von 0,125 mg Ocriplasmin appliziert, sodass keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann.

Um das Verwechslungsrisiko und damit die Gefahr einer versehentlichen Verdünnung der gebrauchsfertigen Injektionslösung zu minimieren, hat die neue Verpackung gegenüber dem bisherigen Konzentrat ein geändertes Design: Umkarton und Etikett der Durchstechflasche sind grün, die Flip-Off-Schutzkappe ist blau.

Neue Patienteninformationsbroschüren werden ab dem 17. September 2018 zur Verfügung gestellt. Nähere Informationen hierzu sowie weitere Anwendungs- und Lagerungshinweise der neuen Formulierung sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Nach Information der Novartis Pharma GmbH erfolgt der Vertriebsübergang von Jetrea® an ThromboGenics NV zum 15. September 2018, wodurch hiernach ausschließlich die gebrauchsfertige Injektionslösung im Markt verfügbar sein wird (2).

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ocriplasmin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    PEI; Rote-Hand-Brief: Jetrea (Ocriplasmin). Keine Verdünnung mehr erforderlich vor Injektion der neuen 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung. www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 3. September 2018)
2)    Novartis Pharma GmbH an AMK (telefonische Korrespondenz am 4. September 2018)