In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802		27.09.2023
Rückrufe allgemeinTopiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mgneuraxpharm Arzneimittel02091490
02091515
02091521
02091596
02094732
02094749
02095401
02095677
02095714
02095944
02096010
02096027		27.09.2023
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380		26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560		25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		19.09.2023
Rückrufe allgemeinZoledonZoledronsäureeffect pharma15878352
15878369		19.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt17.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Apotheken können neuen RSS-Feed zu Lieferengpässen abonnieren26.09.2017
Information der Institutionen und BehördenWHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet19.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg12.09.2017
Information der Institutionen und BehördenSchriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden05.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen22.08.2017
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
13.07.2018
AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung über neue Erkenntnisse zu Valsartan-haltigen Arzneimitteln, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. produziert wurde.

Einige betroffene Zulassungsinhaber halten es für wahrscheinlich, dass die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in ihren Valsartan-haltigen Fertigarzneimitteln enthalten sein könnte. Gesicherte Erkenntnisse darüber liegen derzeit aber noch nicht vor, da die hierfür erforderliche Analytik komplex ist.

Aufgrund dieser Einschätzung empfiehlt das BfArM nun, dass betroffene Patienten auf Valsartan-haltige Arzneimittel umgestellt werden, die nicht von dem Rückruf betroffen sind. Hierzu sollten Patienten auch mit ihrem Apotheker klären, ob das von ihnen aktuell eingenommene Arzneimittel aus einer der zurückgerufenen Chargen stammt. Ein akutes Patientenrisiko bestehe weiterhin nicht, sodass betroffene Arzneimittel nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden sollen.

Nach Aussage des BfArM ist der Rückruf zwischenzeitlich weitgehend abgeschlossen; der AMK liegen seit dem 12. Juli 2018 keine weiteren Rückrufe vor. Die Liste der bislang veröffentlichten Rückrufe ist über die Homepage der AMK abrufbar.

Wie bereits vielfach in Apotheken geschehen, bittet die AMK Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, die vom Rückruf betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel einnehmen, angemessen zu beraten und diese für die empfohlene Umstellung an ihren Arzt zu verweisen.

Der Umtausch eines vom Rückruf betroffenen Präparates ohne eine neue ärztliche Verordnung verstößt gegen die gegebene Verschreibungspflicht. Bitte informieren Sie betroffene Patienten auch über die, ggf. regional unterschiedlichen, Regelungen zur sachgemäßen Entsorgung der Arzneimittel.

Für eine möglicherweise notwendig werdende Umstellung auf ein anderes Sartan veröffentlichte die AMK auf Ihrer Homepage eine Vergleichstabelle zur Abschätzung der Äquivalenzdosis.

Zu Fragen im Falle des Austauschs oder der Rückerstattung von Arzneimitteln verweist die AMK auf Informationen des Deutschen Apothekerverbands e.V. (DAV) im Mitgliederbereich der ABDA unter  www.abda.de/mitglieder/.

Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren. /

Quellen
BfArM; Pressemitteilung 6/18: Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind. www.bfarm.de → Service → Presse (13. Juli 2018)