In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinVenlafaxin Winthrop 37,5 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin Winthrop 150 mg Hartkapseln, retardiertVenlafaxinZentiva Pharma03446127
00021746		18.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln, Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg HartkapselnAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330267
14330356		17.06.2024
ChargenrückrufChloralhydratCaesar & Loretz10795928
10795940
10795957
10795963		17.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063926
14063932
14063949
14063955
14063984
14064021		17.06.2024
ChargenrückrufTopiramat Heumann 50 mg FilmtablettenTopiramatHeumann Pharma & Co. Generica KG0332777613.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552		07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553		06.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und Behörden Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan 12.07.2018
Information der Institutionen und Behördenie AMK informiert zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. verarbeitet wurde12.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht09.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin06.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel05.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin04.07.2018
Information der Institutionen und BehördenMethotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)22.06.2018
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 201831.05.2018
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Information der Institutionen und Behörden

Antiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben

Hersteller:
Mylan Healthcare GmbH 		Produkt:
Cordichin®		 Wirkstoff:
Chinidin, Verapamil
Datum:
08.05.2018
Das Antiarrhythmikum Cordichin® (Chinidin, Verapamil) ist zugelassen zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit persistierendem (chronischem) Vorhofflimmern nach erfolgreicher elektrischer Kardioversion sowie bei Patienten mit symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern. Kardiologisch wird derzeit eine Indikation zur Behandlung mit dem Präparat bei Vorhofflimmer-Patienten mit begleitender Sinusknotenerkrankung, mit Bradykardie oder bei Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Amiodaron gesehen.

Die Firma Mylan Healthcare GmbH stellt nun die Herstellung und den Vertrieb des Arzneimittels ein (1). Der Hersteller gibt anhaltende Stabilitätsprobleme als Grund für diese Entscheidung an. Ursprünglich war die Einstellung der Vermarktung für Herbst 2018 vorgesehen, die Lieferunfähigkeit trat jedoch früher als geplant ein. Das BfArM datiert den Beginn des Lieferengpasses auf März 2018; zum 1. Mai 2018 erfolgte die Meldung zur Außervertriebnahme von Cordichin® (2, 3).

Auf dem deutschen Markt existiert kein wirkstoffgleiches Alternativprodukt und die Firma gibt keine Austauschempfehlungen. Aus der Gruppe der Klasse-IA-Antiarrhythmika steht in Deutschland nur noch Ajmalin (Gilurytmal®) zur Verfügung, das aufgrund der parenteralen Verabreichung nur in Akutsituationen Anwendung findet, sowie Prajmalin (Neo-Gilurytmal®). Hier ist vor Beginn einer Langzeittherapie jedoch eine Geno- beziehungsweise Phänotypisierung notwendig, um eine Defizienz des CYP 450 2D6-Systems auszuschließen. Mit Serecor® Retardkapseln (Dihydrochinidin) existiert ein wirkstoffähnliches Präparat als Einzelimport aus Frankreich, jedoch in anderer Dosierung und nicht in Fixkombination mit Verapamil.
Die Umstellung betroffener Patienten auf andere Antiarrhythmika oder das Erwägen anderer Maßnahmen kann nur individuell erfolgen, wobei die Patienten überwacht werden sollten. Mögliche Unverträglichkeiten oder Anwendungsbeschränkungen sind bei der Auswahl der therapeutischen Alternative zu berücksichtigen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten und Ärzte angemessen zu informieren und an den behandelnden Arzt (Kardiologen) zu verweisen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Mylan Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz). Einstellung der Cordichin Filmtabletten (11. April 2018)
2) Mylan Healthcare GmbH; Lieferengpass Meldungsdetails Cordichin®, unter www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Übersicht gemeldete Lieferengpässe → Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 27. April 2018)
3) BfArM; Informationen zu bestimmten Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen: Chinidin/Verapamil: Cordichin Filmtablette. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Übersicht gemeldete Lieferengpässe (Zugriff am 27. April 2018)