In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt17.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Apotheken können neuen RSS-Feed zu Lieferengpässen abonnieren26.09.2017
Information der Institutionen und BehördenWHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet19.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg12.09.2017
Information der Institutionen und BehördenSchriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.05.09.2017
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Herstellerinformation

NeoTaxan und Gemcitabin Hexal Durchstechflaschen: Empfehlungen zur Verminderung des Kontaminationsrisikos für Anwender aufgrund fehlerhafter Verbördelung

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Diverse		 Wirkstoff:
Diverse
Datum:
30.01.2018

AMK / Die Hexal AG, Holzkirchen, informiert in Abstimmung mit der Regierung Oberbayern über Berichte zu NeoTaxan® (Paclitaxel) 6 mg/ml (300 mg/50 ml) und Gemcitabin Hexal® 40 mg/ml (2000 mg/50 ml), jeweils Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, wonach sich bei Entfernung des Flip-Off-Verschlusses die Aluminiumbördelkappe löst. Die AMK überblickt insgesamt sieben Meldungen aus Apotheken zum Sachverhalt zu einem der genannten Zytostatika.


Laut Hersteller liegt kein Arzneimittelrisiko vor. Die Sterilität der Produkte sei nicht beeinträchtigt. Um jedoch die Anwender vor einer möglichen Kontamination zu schützen, bittet die Firma folgende Hinweise zu beachten:

 

  • Die erforderlichen Schutzmaßnahmen im Umgang mit Zytostatika sind zu treffen.
  • Vor Entfernung des Flip-Off-Verschluss (grüne beziehungsweise türkise Scheibe) ist auf eine korrekte Verbördelung zu prüfen. Bei Auffälligkeiten ist das Vial zur Abholung durch die Firma aufzubewahren.
  • Das Vial ist aufrecht zu halten und der Flip-Off-Verschluss so vorsichtig und langsam wie möglich zu entfernen; eine erhöhte Krafteinwirkung ist zu vermeiden.
  • Nach Entfernung des Flip-Off-Verschluss ist der feste Sitz der Aluminiumbördelkappe zu prüfen; bei gelockerter Verbördelung ist das Vial zu verwerfen.

 

Nach Mitteilung der Firma ist ein Chargenrückruf der betroffenen Ware derzeit nicht vorgesehen. Maßnahmen zur Vermeidung entsprechender Mängel sind bereits in Planung. Für weitere Informationen steht die Hexal AG unter (E-Mail: hexal.reklamationen@hexal.com, Telefon: 08024 9081222, Fax: 08024 9081666) zur Verfügung.


Die AMK bittet ApothekerInnen, entsprechende Abteilungen der Apotheken und belieferte Institutionen zu informieren. Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgrund einer beruflichen Exposition mit Arzneimitteln beziehungsweise Qualitätsmängeln sind unter  www.arzneimittelkommission.de  u melden. /


Quellen

  • Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz und telefonische Korrespondenz); Abstimmung zur Veröffentlichung in der Rubrik Information der Hersteller. (29. Januar 2017)