In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voydeya®DanicopanAlexion Europe SAS01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Exblifep®Enmetazobactam Advanz Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lytgobi®Futibatinib Taiho Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pluvicto®(177Lu)LutetiumvipivotidtetraxetanNovartis Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vafseo®Vadadustat Medice01.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
HerstellerinformationPuren Pharma24.05.2024
HerstellerinformationFerro Sanol® Eisen(II)-glycin-sulfatUCB Pharma24.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac24.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin04.07.2018
Information der Institutionen und BehördenMethotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)22.06.2018
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 201831.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
Information der Institutionen und BehördenFlurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
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Herstellerinformation

Vereinzelt fehlerhafte Verpackung bei Fentanyl-Matrixpflaster

Hersteller:
Hexal AG und 1A Pharma GmbH		 Produkt:
Fentanyl-Hexal MAT und Fentanyl – 1A Pharma Matrixpflaster		 Wirkstoff:
Fentanyl
Datum:
10.10.2017
Betroffene Chargen:

Fentanyl-Hexal MAT

  • 25 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 04432593, Ch.-B.: HD8636)
  • 37,5 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 05988890, Ch.-B.: HD2545)
  • 37,5 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 05988909, Ch.-B.: HD2552)
  • 50 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 04432653, Ch.-B.: HD6470)

 

Fentanyl – 1A Pharma Matrixpflaster

  • 12 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 01744978, Ch.-B.: HC2132)
  • 25 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 00682790, Ch.-B.: HE2423)
  • 37,5 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 06317726, Ch.-B.: HD2544)


Nach Angaben der pharmazeutischen Unternehmer besteht derzeit kein Arzneimittelrisiko für die Anwendung der Matrixpflaster. Zudem ist die Fehlerwahrscheinlichkeit sehr gering. Aufgrund des Originalitätsverschlusses des Betäubungsmittels können die betroffenen Packungen jedoch nicht im Rahmen einer Chargenüberprüfung geöffnet und überprüft werden.
Um Irritationen bei Patienten zu vermeiden werden Apotheken gebeten, die betroffenen Packungen gegebenenfalls bei Abgabe zu öffnen und im Beisein des Empfängers auf das Vorhandensein fehlerhafter Sachets hin zu prüfen. Der hellgrüne Streifen auf einzelnen Sachets ist erkennbar, ohne dass diese einzeln geöffnet werden müssen und zur Überprüfung unversehrt bleiben können. 

Für den Fall, dass ein fehlerhaftes Sachet gefunden wird beziehungsweise ein Patient ein fehlerhaftes Sachet beanstandet, bitten die Zulassungsinhaber um Kontaktaufnahme, um das weitere Vorgehen individuell zu besprechen. Korrekt verpackte Matrixpflaster der betroffenen Packungen können bedenkenlos angewendet werden. Ohne ausdrückliche Anforderung und telefonische Abstimmung der Versandbedingungen (Betäubungsmittel) sollen keine eigenmächtigen Einsendungen erfolgen. 

Folgende Kontaktdaten stehen zur Verfügung:

  • Hexal AG (E-Mail: hexal.reklamationen@hexal.com, Tel.: 08024 908 1222, Fax: 08024 908 1666)
  • 1A Pharma GmbH (E-Mail: reklamationen.deob@1apharma.com, Tel.: 089 61388250, Fax: 089 613882565)


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Abstimmung zur Veröffentlichung in der Rubrik Information der Hersteller (9. Oktober 2017)
  2. 1A Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der Rubrik Informa­tion der Hersteller – Fentanyl – 1 A Pharma Matrixpflaster (9. Oktober 2017)