Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Seroquel Prolong 300 mg »Orifarm«, 50 Stück, Retardtabletten	Quetiapin	Orifarm	06900940	21.07.2015
Chargenrückruf	Astonin H »ACA Müller«, 50 und 100 Stück, Tabletten	Fludrocortison	ACA Müller ADAG Pharma	09544405 00193921	14.07.2015
Chargenrückruf	Ibubeta 800, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten	Ibuprofen	betapharm Arzneimittel	04802222 04802239 04802245	14.07.2015
Chargenrückruf	Loceryl Nagellack »Veron Pharma«, 5 ml, Lösung	Amorolfin	Veron Pharma Vertriebs	11224091	14.07.2015
Chargenrückruf	Petnidan Saft, 250 ml, Saft	Ethosuximid	Desitin Arzneimittel	04897197	14.07.2015
Herstellerinformation	Dacogen	Decitabin	Janssen-Cilag		14.07.2015
Diebstahl	Calcium-Sandoz® D Osteo	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Hexal	00490429	14.07.2015
Chargenrückruf	Astonin H »ACA Müller«, 100 Stück, Tabletten	Fludrocortison	ACA Müller ADAG Pharma	00193921	07.07.2015
Chargenrückruf	Herceptin 150 mg »axicorp«, 1 Stück, Trockensubstanz ohne Lösungsmittel	Trastuzumab	axicorp Pharma B.V.	10385484	07.07.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lynparza®	Olaparib	Astra-Zeneca	10941666	01.07.2015

Zeige Ergebnisse 601-604 von 604.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tavneos® (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der Europäischen Union aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Hersteller: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France	Produkt: Tavneos®	Wirkstoff: Avacopan
Datum: 16.07.2026

AMK / Die Firma Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM zur Empfehlung des Widerrufs der Zulassung von Tavneos® (Avacopan) durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Nach Bewertung des CHMP können die Ergebnisse der zulassungsbegründenden Phase-3-Studie (ADVOCATE) nicht länger als Nachweis für die Wirksamkeit von Avacopan herangezogen werden. Unterstützende Daten nach der Zulassung wurden als nicht ausreichend angesehen, um den Nutzen des Arzneimittels zu belegen.

Der selektive Komplement-5a-Rezeptor-Antagonist ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) seit 2022 in der EU zugelassen.

Außerhalb von klinischen Studien sollten keine Patienten mehr neu auf Tavneos® eingestellt werden. Derzeit behandelte Patienten sollten kontaktiert werden, um die Therapie abzubrechen und alternative Behandlungsoptionen zu besprechen.

Aufgrund weiterer Berichte über arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI) und Fälle eines Vanishing-Bile-Duct-Syndroms (VBDS), darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden die Anforderungen an die Überwachung der Leberfunktion bis zum Therapieende verschärft. Bei Verdacht auf ein VBDS ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen.

Die AMK weist darauf hin, dass bei Bestätigung der CHMP-Empfehlung durch die Europäische Kommission die Verkehrsfähigkeit von Tavneos® mit der Veröffentlichung der Kommissionsentscheidung endet. In diesem Fall wird unverzüglich ein Rückruf eingeleitet. Die AMK wird entsprechend informieren.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Avacopan unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quelle
BfArM; Tavneos® (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der EU aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (16. Juli 2026)