AMK / In Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt informiert
die Meda Pharma GmbH & Co. KG nun mittels Rote-Hand-Brief über die
Ausweitung des Chargenrückrufs der Adrenalin-Autoinjektoren Fastjekt und
Fastjekt Junior in der vorangegangenen Woche (siehe PZ 14/2017, Seite
104) auf Patientenebene.
Auffälligkeiten bei der Aktivierung des Autoinjektors, der durch
einen Defekt einer Lieferantenkomponente hervorgerufen wurde, gaben
Anlass für die vorsorgliche Maßnahme. Aufgrund dieses möglichen
Defektes könnte eine erhöhte Kraft zur Auslösung erforderlich sein oder
die Aktivierung fehlschlagen und das Produkt im Notfall möglicherweise
das Adrenalin nicht freisetzen. Aufgetreten ist diese Auffälligkeit bei
einer Charge, die nicht in Deutschland in Verkehr gebracht wurde. Die
Auftretenswahrscheinlichkeit des Defekts ist äußerst selten und eine
Prüfung und Analyse aller potenziell betroffenen Chargen hat bislang
keinen weiteren Autoinjektor mit einem Defekt identifiziert.
Vom Rückruf ebenso betroffen sind Importe mit den Handelsnamen
EpiPen und EpiPen Junior. Nähere Informationen hierzu entnehmen Sie
bitte dem Rote-Hand-Brief in der entsprechenden online gestellten
AMK-Nachricht.
Die AMK bittet Apotheken, umgehend Patienten und belieferte
Institutionen, die im Besitz eines Fastjekt/Fastjekt Junior der
betroffenen Chargen sein könnten, zu informieren, bei der Überprüfung
der Autoinjektoren bezüglich der aufgedruckten Chargenbezeichnung zu
unterstützen und gegebenenfalls Injektoren der betroffenen Chargen
auszutauschen. Nach Angaben der Firma Meda erfolgte das erstmalige
Inverkehrbringen betroffener Chargen für Fastjekt Junior ab Februar 2016
und für Fastjekt ab dem 23. Juni 2016 (die Auflistung der von Meda
betroffenen vollständigen Chargenbezeichnungen siehe obige
Quellenangabe). Kosten für den Patienten entstünden nicht. Die
Kostenerstattung für die Apotheken regelt die Firma Meda.
Bitte melden Sie der AMK Verdachtsfälle zu Arzneimittelrisiken, die
im Zusammenhang mit der Anwendung von Adrenalin-Autoinjektoren stehen. /
Quellen- Meda
Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Chargenrückruf
Fastjekt Autoinjektor und Fastjekt Junior Autoinjektor. (6. April 2017)
