AMK / Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert in Abstimmung mit dem
BfArM und der zuständigen Überwachungsbehörde mittels Rote-Hand-Brief*
darüber, dass die Fachinformationen von Viread® 204 mg
Filmtabletten im Zeitraum vom 18. September 2014 bis 7. März 2017 eine
falsche Angabe der Dosierung enthielten. Die Dosierungsempfehlungen für
HIV-1 infizierte Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren bezogen sich
dabei auf fehlerhafte Angaben zum Körpergewicht.
Falsch:
- Viread 204 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 22 kg bis < 28 kg
- Viread 123 mg beziehungsweise Viread 163 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg beziehungsweise 28 kg bis < 35 kg
Richtig:
- Viread 204 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 28 kg bis < 35 kg
- Viread 123 mg beziehungsweise Viread 163 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg beziehungsweise 22 kg bis < 28 kg
Die falschen Dosierungsempfehlungen könnten zu Überdosierungen von
Patienten mit geringerem Körpergewicht führen und das Risiko von
unerwünschten Wirkungen erhöhen. Für Patienten mit höherem Körpergewicht
ergibt sich die Gefahr von Unterdosierungen, was die Entwicklungen von
Resistenzen fördern kann.
Die Gebrauchsinformation von Viread 204 mg Filmtabletten war von
diesem Fehler nicht betroffen. Ein Chargenrückruf oder Rückruf ist daher
nicht vorgesehen.
Die aktuelle Dosierung HIV-1 infizierter Kinder im Alter von 6 bis
< 12 Jahren ist auf Richtigkeit hin zu überprüfen und bei Verdacht
einer Fehldosierung eine Anpassung vorzunehmen. Die aktualisierte
Fachinformation von Viread 204 mg Filmtabletten (Stand September 2016)
ist für Apotheken online unter www.fachinfo.de
(Login: DocCheck-Passwort) zugänglich. Die korrekten
Dosierungsempfehlungen sind ebenso im Arzneimittelverzeichnis der Roten
Liste® sowie bei den von ABDATA hinterlegten Informationen einsehbar.
Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen oder von
Fehldosierungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Viread per
Berichtsbogen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /
*) Der Rote-Hand-Brief ist in der Online-Meldung unter www.arzneimittelkommission.de verlinkt.
Quellen- Gilead Sciences GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief_Gilead Sciences. (14. März 2017)
