AMK / Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert in Abstimmung mit dem
BfArM und der zuständigen Überwachungsbehörde mittels Rote-Hand-Brief
darüber, dass die Fachinformationen von Viread® 204 mg
Filmtabletten im Zeitraum vom 18. September 2014 bis 7. März 2017 eine
falsche Angabe der Dosierung enthielten. Die Dosierungsempfehlungen für
HIV-1 infizierte Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren bezogen sich
dabei auf fehlerhafte Angaben zum Körpergewicht.
Falsch:
- Viread 204 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 22 kg bis < 28 kg
- Viread 123 mg bzw. Viread 163 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg bzw. 28 kg bis < 35 kg
Richtig:
- Viread 204 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 28 kg bis < 35 kg
- Viread 123 mg bzw. Viread 163 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg bzw. 22 kg bis < 28 kg
Die falschen Dosierungsempfehlungen könnten zu Überdosierungen
von Patienten mit geringerem Körpergewicht führen und das Risiko von
unerwünschten Wirkungen erhöhen. Für Patienten mit höherem Körpergewicht
ergibt sich die Gefahr von Unterdosierungen, was die Entwicklungen von
Resistenzen fördern kann. Die Gebrauchsinformation von Viread® 204 mg Filmtabletten war von diesem Fehler nicht betroffen. Ein Chargenrückruf oder Rückruf ist daher nicht vorgesehen.
Die aktuelle Dosierung HIV-1 infizierter Kinder im Alter von 6
bis < 12 Jahren ist auf Richtigkeit hin zu überprüfen und bei
Verdacht einer Fehldosierung eine Anpassung vorzunehmen. Die
aktualisierte Fachinformation von Viread® 204 mg
Filmtabletten (Stand September 2016) ist für Apotheken online unter
www.fachinfo.de (Login: DocCheck-Passwort) zugänglich. Die korrekten
Dosierungsempfehlungen sind ebenso im Arzneimittelverzeichnis der Roten
Liste® sowie bei den von ABDATA hinterlegten Informationen einsehbar.
Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen oder
von Fehldosierungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Viread® per Berichtsbogen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen- Gilead Sciences GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief_Gilead Sciences. (14. März 2017)
