AMK / Die direkt wirkenden Hepatitis C-Virustatika Daclatasvir (Daklinza®), Dasabuvir (Exviera®), Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni®), Simeprevir® (Olysio®), Sofosbuvir (Sovaldi®) und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) sowie Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®) und Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®)
sind zugelassen für Therapieregime ohne Interferone. Interferone wirken
sowohl gegen Hepatitis-B- als auch gegen Hepatitis-C-Viren. Unter der
Interferon-freien Behandlung besteht bei Patienten, die unter Hepatitis B
leiden oder gelitten haben, das Risiko einer
Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 41,
Seite 101-102). Es wird vermutet, dass dies in Folge einer schnellen
Reduktion von Hepatitis-C-Viren auftritt, da eine Koinfektion
bekanntermaßen HBV unterdrückt.
Die Europäische Kommission hat daher, wie die FDA, nun beschlossen,
die Empfehlungen des PRAC und des CHMP in die jeweiligen
Produktinformationen aufzunehmen, wonach alle Patienten vor der
Behandlung mit direkt wirkenden Hepatitis-C-Virustatika auf Hepatitis B
zu untersuchen sind; Patienten mit Koinfektion müssen dann entsprechend
den aktuellen klinischen Leitlinien fortlaufend überwacht werden.
Außerdem sollen die Zulassungsinhaber untersuchen, ob die direkt
wirkenden Hepatitis-C-Virustatika das Risiko des Wiederauftretens
behandelter hepatozellulärer Karzinome begünstigen. Des Weiteren soll
bei Patienten mit Leberzirrhose die Inzidenz des De-novo-Auftretens und
der Typ hepatozellulärer Karzinome in einer prospektiven Kohortenstudie
ermittelt werden.
Mit der Meldung entsprechender Verdachtsfälle auf dem
UAW-Berichtsbogen der AMK (www.arzneimittelkommission.de) können
Apotheken zur besseren Aufklärung dieses Risikos beitragen. /
Quellen- EMA;
Direct-acting antivirals for hepatitis C: EMA confirms recommendation
to screen for hepatitis B. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human
medicines - Referrals (z. B. Sofosbuvir) (23. Februar 2017)
