AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die MSD
Sharp & Dohme GmbH in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von
Einnahme-/Dosierungsfehlern beim Austausch von peroralen
Darreichungsformen mit dem Antimykotikum Posaconazol (Noxafil®) (1).
Das Breitspektrum-Antimykotikum ist zugelassen bei Erwachsenen zur
Behandlung von Mykosen sowie zur Prophylaxe invasiver Mykosen unter
bestimmten klinischen Bedingungen bei Chemotherapie und bei
Stammzelltransplantation. Das Azol-Antimykotikum ist verfügbar als
magensaftresistente Tablette (100 mg/Tablette) und als Suspension zum
Einnehmen (40 mg/ml) sowie als Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung (300 mg/16,7 ml Konzentrat).
Für die Therapie und Prophylaxe invasiver Mykosen sind die
peroralen Darreichungsformen von Posaconazol in folgenden Dosierungen
zugelassen (2):
- magensaftresistente Tabletten:
1. Tag: 600 mg/Tag; ab 2. Tag: 300 mg/Tag - Suspension zum Einnehmen:
je nach Anwendungsgebiet: 600 bis 800 mg/Tag
Ein Austausch der Suspension zum Einnehmen gegen die Tabletten
oder umgekehrt kann ohne Dosisanpassung zu Über- beziehungsweise
Unterdosierung führen und damit zum Risiko für schwerwiegende
Arzneimittel-Nebenwirkungen oder zu mangelnder antimykotischer
Wirksamkeit.
Der Zulassungsinhaber hat angekündigt, die Noxafil®-Faltschachteln
der peroralen Darreichungsformen so zu verändern, dass die Tabletten und
die Suspension besser unterscheidbar werden und die
Sekundärverpackungen einen zusätzlichen Warnhinweis enthalten, dass die
beiden Darreichungsformen nicht austauschbar sind. Die Fach- und
Gebrauchsinformationen werden aktualisiert, um noch deutlicher darauf
hinzuweisen, dass Posaconazol-Tabletten und -Suspension aufgrund der
Unterschiede der Dosierungsintervalle und ihrer unterschiedlichen
pharmakokinetischen Eigenschaften nicht austauschbar sind und dass die
speziellen Dosierungsempfehlungen jeder Darreichungsform zu beachten
sind (1).
Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter
Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von
Posaconazol-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen- MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Noxafil® Rote-Hand-Brief (15. Juli 2016)
- MSD
Sharp & Dohme GmbH; Fachinformation Noxafil® 40 mg/ml Suspension
zum Einnehmen und Fachinformation Noxafil® 100 mg magensaftresistente
Tabletten (Stand: September 2014)
