AMK / Die Firma Becton Dickinson GmbH, 69126 Heidelberg, informiert
mittels »Dringender Sicherheitsinformation« über die Medizinprodukte
BD Plastipak™ Spritze (3, 5, 20, 30 und 50 ml), BD™ Oralspritze (3 und
5 ml), BD™ enteraler Dispenser (3 und 5 ml) und BD Eclipse™ Kanüle
mit Einmalspritze (5 ml), die zu einem Wirkverlust bei darin
befindlichen wirkstoffhaltigen Lösungen beitragen können.
Der Firma wurde berichtet, dass die Wirksamkeit von Medikamenten
beeinträchtigt werden kann, wenn sie in BD Plastipak Spritzen abgefüllt
oder neu verpackt und dann gelagert werden. Eine Verminderung der
Medikamentenwirksamkeit kann durch eine Wechselwirkung mit einem
bestimmten Gummikolbenstopfentyp ausgelöst werden, der in einigen
Produktchargen verwendet wurde.
Derzeit sind Beeinträchtigungen der Wirksamkeit bei folgenden
Wirkstoffen bekannt: Fentanyl, Rocuronium, Neostigmin, Morphin,
Midazolam, Methadon, Atropin, Hydromorphon, Cisatracurium und
Remifentanil. Von einer verminderten Medikamentenwirksamkeit wurde nur
in solchen Fällen berichtet, in denen Medikamente in betroffenen
Spritzen gelagert wurden. Aufgrund eines möglichen Risikos für Patienten
im Falle der Anwendung gelagerter, vorgefüllter Spritzen, bittet die
Firma darum, die betreffenden Spritzen im Bestand zu identifizieren und
sicherzustellen, dass die genannten Spritzen ausschließlich für die
Zweckbestimmung des Aufziehens und der unmittelbaren Applikation von
Flüssigkeiten eingesetzt werden. Zudem wird darum gebeten, diese
Information an belieferte Stellen weiterzuleiten.
Die Firma teilt mit, auch weiterhin Spritzen mit dem betroffenen
Gummikolbenstopfen herzustellen, da das Lagern oder Vorfüllen der
Zweckbestimmung der Spritzen widerspricht und einen sogenannten
»off-label use« darstellt.
Weitere Informationen und eine Recherchemöglichkeit zu einzelnen
Artikelnummern und dazugehörigen Chargenbezeichnungen werden unter
www.bd.com/alerts-notices bereitgestellt. Konkrete Hinweise zur
Recherche sind auf Seite 3 der Sicherheitsinformation aufgeführt. Bei
weiteren Fragen ist die Firma Becton Dickinson GmbH per E-Mail:
MED_GA_CUSTOMERSERVICE@bd.com oder unter der Telefonnummer 06221 305552
zu kontaktieren.
QuellenBecton Dickinson GmbH
an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung einer Dringenden
Sicherheitsinformation (29. September 2015)
Zur Kenntnis genommen:
