AMK / Die AMK erhielt mehrere Meldungen aus Apotheken zu Semglee 100
Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen (5x3 ml) in
englischsprachiger Aufmachung. Die Apotheken bemängelten hierin, dass
ihnen im Bestellprozess die Herkunft der Ware nicht angezeigt wurde und
auch der Lieferung keine relevanten Informationen zur Aufmachung
beigefügt wurden.
Das langwirksame Insulinanalogon wird
angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
Um einen Versorgungsengpass
von Insulin glargin abzumildern, gestattete das BfArM das befristete
Inverkehrbringen von Semglee in englischsprachiger Aufmachung bis zum
30. Juli 2024 (1). Laut Firma dürfen die betroffenen Packungen auch nach
Ablauf der Gestattung weiter abgegeben werden (2).
Die AMK
moniert in diesem Zusammenhang, dass die mit jeder Gestattung zur
Inverkehrbringung ausländischer Arzneimittel nach Deutschland
einhergehende Empfehlung des BfArM, jeder Lieferung ein offizielles
Informationsschreiben inklusive eines Links zu den deutschsprachigen
Produktinformationstexten beizufügen, von der Firma nicht angemessen
berücksichtigt worden ist.
Aktuelle Maßnahmen (Gestattungen) und
weiterführende Informationen zu Lieferengpässen sind aus Gründen der
Nachvollziehbarkeit und Transparenz öffentlich auf der Website des BfArM
abrufbar (3). Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten
angemessen zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit
Lieferengpässen von Insulin-haltigen Arzneimitteln unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1)
BfArM; Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom
11.06.2024 - befristet bis zum 30.07.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und
ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 26. August 2024)
2) Biocon Biologics Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Biocon
Biologics (Semglee): Ablauf Gestattung (BCONMC-7180) URGENT. (26. August
2024)
3) BfArM; Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu
Lieferengpässen. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 26. August 2024)
