AMK / Die Firma Paesel + Lorei GmbH & Co. KG informiert in
Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte
Warnhinweise zum Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis,
unter einer Behandlung mit Impavido (Miltefosin) 10 bzw. 50 mg Kapseln.
Nun sollte vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung erwogen und
bei Patienten die Vorgeschichte von Augenerkrankungen erfasst werden.
Miltefosin
ist ein Phosphatidylcholin-Derivat und dient als Orphan-Arzneimittel
zur Behandlung der parasitären Tropenkrankheit Leishmaniose.
Okuläre
Veränderungen sind bekannte Symptome der Leishmaniasis. In
Fallberichten traten jedoch Komplikationen am Auge unter einer
Behandlung mit Miltefosin auf. Meist wurde in diesen Fällen Miltefosin
über die empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen hinaus angewendet; die
AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2021 Nr. 6, Seite 93).
Bezugnehmend
auf die neuen Warnhinweise sollte im Falle einer aktuellen oder
vorherigen Augenerkrankung der Nutzen und die Risiken einer Behandlung
mit Miltefosin sorgfältig abgewogen und, wenn möglich, der Rat eines
Augenarztes eingeholt werden.
Weiterhin gilt, dass sich Patienten
bei Augenbeschwerden umgehend an den verordnenden Arzt wenden sollten.
Falls ein Zusammenhang mit Miltefosin nicht ausgeschlossen werden kann,
sollte es unverzüglich abgesetzt werden. Aufgrund der sehr langen
Halbwertszeit von sechs bis acht Tagen kann es auch vorkommen, dass die
okulären Veränderungen nach Absetzen nicht ohne Behandlung abheilen.
Daher sollte in diesen Fällen ein Augenarzt hinzugezogen werden, um
mögliche dauerhafte Schädigungen zu vermeiden.
Die Firma bittet
Apothekerinnen und Apotheker darum, den Rote-Hand-Brief an die
verordnenden Ärzte weiterzuleiten. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Unerwünschte
Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Impavido
sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM;
Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln): Aktualisierter Warnhinweis
zu okulären Veränderungen, u. a. Keratitis. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und
Informationsbriefe (Zugriff am 14. Dezember 2023)
