AMK / Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber
und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber
informieren in Absprache mit der zuständigen Landesbehörde mittels
Rote-Hand-Brief über einen Rückruf auf Distributions- und Patientenebene
von Emerade® (Epinephrin) 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in
einem Fertigpen. Die AMK veröffentlicht den Chargenrückruf hier .
Das Notfallmedikament ist indiziert zur Behandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie).
Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer
Nichtaktivierung oder einer vorzeitigen Aktivierung, wenn der Fertigpen
heruntergefallen ist. Ursächlich hierfür ist der dann mögliche Bruch
einer Komponente im Fertigpen. Dieser Fehler ist nicht spezifisch für
eine bestimme Charge oder Stärke des Produkts. Weitere Untersuchungen
dauern derzeit an.
Die Firma bittet nun darum betroffene
Patienten, die, soweit bekannt, in den letzten 24 Monaten einen Emerade
Fertigpen erhielten, aufzufordern ihren Fertigpen in der Apotheke
zurückzugeben; jedoch erst nach Erhalt eines alternativen
Adrenalin-Autoinjektors. Aufgrund der aktuellen Marktsituation sei es
möglich, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur
Verfügung steht. Laut Fachinformation (Stand Dezember 2021) sollen
Patienten stets zwei Fertigpens bei sich führen.
Weitere Informationen können dem aktuellen Rote-Hand-Brief entnommen werden. Als Anlage findet sich eine bebilderte Gebrauchsanweisung für Patienten.
Mit Stand vom 30. Mai 2023 liegen der AMK keine Rückrufe zu parallel importierten Emerade Fertigpens vor.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten
angemessen über das Risiko zu informieren und Arzneimittelrisiken im
Zusammenhang mit der lebensrettenden Anwendung von Epinephrin-haltigen
Autoinjektoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM;
Rote-Hand-Brief zum Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade®
300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Patienten sollen
Arzneimittel zeitnah austauschen. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und
Informationsbriefe (Zugriff am 30. Mai 2023)
