Hersteller:
Janssen-Cilag GmbH |
Produkt:
Erypo FS, Stärke, Stückzahl, Darreichungsform, Ch.-B. siehe Tabelle |
Wirkstoff:
Epoetin alfa |
Datum:
26.05.2015 |
PZN:
06301240, 04109260, 06301257, 04109277, 06301263, 04109283, 06301286, 04109308, 01420968, 01420980, 04109320, 01421011, 06301292 |
|
|
|
|
|
|
Die Firma Janssen-Cilag GmbH, 41470 Neuss, bittet um folgende Veröffentlichung:
»Im Rahmen von routinemäßigen Stabilitätsuntersuchungen wurde bei einigen Erypo FS (Epoetin alfa) Fertigspritzen, ein geringfügig erhöhter Gehalt an oxydiertem Methionin festgestellt. Betroffene Packungsgrößen, Stärken und Chargen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet. Entsprechend der medizinischen Bewertung konnte kein bekanntes Sicherheits- beziehungsweise Gesundheitsrisiko nachgewiesen werden, welches im Zusammenhang mit einem geringfügig erhöhten Gehalt an oxydiertem Methionin steht. Im Zusammenhang mit der Anwendung der genannten Chargen wurden bislang keine Nebenwirkungen gemeldet. Dennoch haben wir uns zu diesem freiwilligen Rückruf entschlossen. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände. Für weitere Informationen bezüglich der Abwicklung der Retoure von Packungen der genannten Chargen setzen Sie sich bitte mit dem Customer Service von Janssen unter der Telefonnummer 02137 955223 in Verbindung.«
Tabelle: Arzneimittel der Firma Janssen-Cilag GmbH, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 26. Mai 2015); *) KP = Klinikpackung
| Arzneimittelname | Darreichungsform | Packungsgröße | PZN | Chargenbezeichnung |
| ERYPO® FS 1000U | Fertigspritzen | 6 x 0.5 ml | 06301240 | ECS1Q00, ECS1Q01 |
| ERYPO® FS 1000U | Fertigspritzen | 6 x 0.5 ml (KP*) | 04109260 | EBS4F00, ECS1Q00 |
| ERYPO® FS 2000U | Fertigspritzen | 6 x 0.5 ml | 06301257 | EJS6S00 |
| ERYPO® FS 2000U | Fertigspritzen | 6 x 0.5 ml (KP*) | 04109277 | EHS4W00, EJS6S00 |
| ERYPO® FS 3000U | Fertigspritzen | 6 x 0.3 ml | 06301263 | ECS2700 |
| ERYPO® FS 3000U | Fertigspritzen | 6 x 0.3 ml (KP*) | 04109283 | ECS2700 |
| ERYPO® FS 4000U | Fertigspritzen | 6 x 0.4 ml | 06301286 | EAS4300, EDS5X00 |
| ERYPO® FS 4000U | Fertigspritzen | 6 x 0.4 ml (KP*) | 04109308 | EBS2T00, EDS5X00, EHS4F00, EJS7L00 |
| ERYPO® FS 5000U | Fertigspritzen | 6 x 0.5 ml | 01420968 | EAS4100 |
| ERYPO® FS 6000U | Fertigspritzen | 6 x 0.6 ml | 01420980 | EAS4200, EJS4R00, EHS4T00 |
| ERYPO® FS 6000U | Fertigspritzen | 6 x 0.6 ml (KP*) | 04109320 | EHS4T00 |
| ERYPO® FS 8000U | Fertigspritzen | 6 x 0.8 ml | 01421011 | EGS6N00, EJS6G00 |
| ERYPO® FS 10000U | Fertigspritzen | 6 x 1 ml | 06301292 | EKS5N00 |
