AMK / Die Firma Merck Serono GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in
Abstimmung mit dem BfArM über eine geänderte Formulierung von Euthyrox®
Tabletten. Die bezüglich der Hilfsstoffe neu zusammengesetzten Tabletten
werden ab Mitte April/Anfang Mai erhältlich sein.
Mitte 2017 kam
es nach Einführung derselben neuen Formulierung in Frankreich zu einem
extremen Anstieg der Spontanberichte zu diesem Präparat. Neben den
bekannten Risiken bei Umstellung von Schilddrüsenpräparaten birgt die
neue Formulierung allerdings keine darüber hinausgehende Risiken (2,3).
Durch
die Änderung der Zusammensetzung wird eine bessere Stabilität des
Wirkstoffes über die gesamte Laufzeit des Arzneimittels gewährleistet.
Der Hilfsstoff Lactose wurde durch Mannitol und Citronensäure ersetzt;
der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium blieb unverändert. Die Bioäquivalenz
zur alten Formulierung konnte innerhalb engerer Bioäquivalenzgrenzen von
90 bis 111 Prozent nachgewiesen werden. Wie bei einer Umstellung auf
andere Schildrüsenpräparate rät die Firma, Patienten ihre
Schilddrüsenfunktion überwachen zu lassen, wenn diese die neue
Formulierung erstmalig erhalten. Dies gilt im Besonderen für Patienten
mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, Schwangeren,
Kindern und älteren Patienten. Weitere Informationen sind bitte dem
Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die
Firma bittet ApothekerInnen Patienten auf die geänderte Formulierung
und Packungsgestaltung hinzuweisen und Patienten anzuhalten, die
Einnahme unverändert vorzunehmen. Zudem sollten Patienten darüber
informiert werden, dass sie Rücksprache mit ihrem Arzt bezüglich einer
Überwachung der klinischen und labordiagnostischen Parameter halten
sollten. Ebenso sollte Patienten geraten werden, nicht zur alten
Formulierung zurück zu wechseln, sobald sie mit der Einnahme der neuen
Formulierung begonnen haben.
Unterstützend kann den betroffenen Patienten eine
Patienteninformation mitgegeben werden. /
Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Euthyrox. (5. April 2019)
2)
Paesler, J. et al.; Einführung einer geänderten Formulierung von
Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®). Bulletin zur
Arzneimittelsicherheit 2018, Ausgabe 3: 4-10.
3) Schatz, H. et al.;
Änderung der Galenik von Levothyroxin der Firma Merck. Arzneiverordnung
in der Praxis 2019, Heft 1-2: 8-11.
