AMK / Die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH informiert mittels
Informationsschreiben über eine voraussichtliche Lieferunfähigkeit von
April bis August 2019 zu Daunoblastin® (Daunorubicin) 20 mg, Pulver zur
Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung (1). Derzeit ist die
Lieferfähigkeit eingeschränkt.
Das Arzneimittel ist bei
Erwachsenen zur Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer (ALL) und
bei akuter myeloischer Leukämie (AML) in Kombination mit anderen
Zytostatika zugelassen. Bei Kindern und Jugendlichen ist es als Teil
einer Kombinationstherapie zur Behandlung der ALL und AML indiziert. Das
BfArM listet Daunorubicin unter den versorgungsrelevanten Wirkstoffen,
die in Bezug auf ihre Verfügbarkeit für die Patientenversorgung einer
besonderen behördlichen Beobachtung unterliegen (2).
Da in
Deutschland kein alternatives Monopräparat mit dem Wirkstoff
Daunorubicin zugelassen ist, verweist die Firma auf die Möglichkeit
eines Einzelimports gemäß § 73 (3) AMG. Mögliche Unterschiede in den
Angaben der jeweiligen Fachinformationen zur Zubereitung der
patientenindividuellen Dosierung sind dabei zu berücksichtigen.
Im
Falle eines Fortbestehens der eingeschränkten Lieferfähigkeit auch nach
August 2019 könnten nach Rücksprache mit der Firma reduzierte Mengen
ausgeliefert werden.
Weitere Informationen und die Kontaktdaten der Firma sind dem
Informationsschreiben zu entnehmen.
Die
AMK bittet ApothekerInnen Risiken für Patienten im Zusammenhang mit
einem Lieferausfall von Daunoblastin® unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) BfArM;
Lieferengpass zu Daunoblastin® 20 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusions- oder Injektionslösung. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe
(Zugriff am 11. März 2019)
2) BfArM; Liste der
Arzneimittel/Wirkstoffe, die in Bezug auf ihre Verfügbarkeit für die
Patientenversorgung einer besonderen behördlichen Beobachtung
unterliegen (ohne Impfstoffe). www.bfarm.de → Arzneimittel →
Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe
(Zugriff am 11. März 2019)
