AMK / Mehrere Zulassungsinhaber informieren mittels Rote-Hand-Brief in
Abstimmung mit dem BfArM über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises zu
suizidalem Verhalten und Suizid infolge von Depressionen nach Anwendung
hormoneller Kontrazeptiva.
Basis der kürzlich abgeschlossenen
europäischen Risikobewertung des PRAC ist eine prospektive dänische
Kohortenstudie von über 475.000 Frauen ab einem Alter von 15 Jahren, die
im Mittel für 8,3 Jahre nachverfolgt wurden und zuvor keine hormonellen
Kontrazeptiva angewendet hatten. Im Vergleich zu Nichtanwenderinnen
zeigten die Anwenderinnen hormoneller Kontrazeptiva ein relatives Risiko
von 1,97 (95 % Konfidenzintervall (KI), 1,85-2,10) für einen
erstmaligen Suizidversuch und von 3,08 (95% KI, 1,34-7,08) für Suizid.
Das relative Risiko war bereits im ersten Monat der Anwendung erhöht und
nahm nach einem Jahr und längerer Anwendung leicht ab. Auch war das
Risiko in der Altersgruppe 15-19 Jahre höher als für ältere
Anwenderinnen.
Gemäß der EMA-Empfehlung werden nun entsprechende
Warnhinweise in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen, obwohl
aufgrund der Limitierung der verfügbaren Daten kein eindeutiger
Kausalzusammenhang ermittelt werden konnte.
Depressive
Verstimmung und Depression stellen jedoch allgemein bekannte
unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Anwendung hormoneller
Kontrazeptiva dar. Diese können schwerwiegend sein und ein Risikofaktor
für suizidales Verhalten und Suizid darstellen. Der Warnhinweis soll
Angehörige der Heilberufe dafür sensibilisieren Patientinnen angemessen
aufzuklären. Frauen, bei denen depressive Symptome und
Stimmungsschwankungen unter Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
auftreten, sollen unbedingt ihren verschreibenden Arzt kontaktieren.
Nähere Informationen sowie der Wortlaut des aktualisierten Warnhinweises für Fach- und Gebrauchsinformationen können dem
Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die
AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der
Anwendung hormoneller Kontrazeptiva unter www.arzneimittelkommission.de
zu melden. /
Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief hormonelle Kontrazeptiva/Suizidalität. (14. Januar 2019)
