Valsartan Puren 40, 80, 160 und 320 mg
Alle Packungsgrößen, Filmtabletten
Alle Chargen
Valsartan Puren 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg
Alle Packungsgrößen, Filmtabletten
Alle Chargen
Bei dem Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.,
China, wurde eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes
Valsartan festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um
N-Nitrosodimethylamin; dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur
für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend
beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber
vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den
hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Gegenwärtig ist von
keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung
auszugehen.
Daher rufen wir alle Chargen der Arzneimittel Valsartan Puren 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten
(PZN
11306357, 11306363, 11306386, 11306392, 11306400, 11306417, 11306423,
11306446, 11306469, 11306475, 11306506, 11306512 und 11306529),
und Valsartan-comp Puren (Valsartan, Hydrochlorothiazid) 80/12,5,
160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen,
Filmtabletten
(PZN 11358414, 11358420,
11358437, 11358443, 11358472, 11358489, 11358495, 11358526, 11358532,
11358549, 11358555, 11358561, 11358578, 11358584, 11358590, 11358609 und
11358615), vorsorglich zurück.
Wir bitten Sie um Überprüfung
Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung noch vorhandener Packungen der
genannten Chargen zur Gutschrift
mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:
Puren Pharma GmbH & Co. KG,
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen / Saarland
