Valsartan Hexal® 40 mg
28 Filmtabletten
Alle Chargen mit einem Verwendbarkeitsdatum bis 03/2020
Valsartan Hexal® 80 und 160 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen mit einem Verwendbarkeitsdatum bis 02/2021
Valsartan Hexal® 320 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen mit einem Verwendbarkeitsdatum bis 03/2021
Valsartan Hexal® comp 80/12,5, 160/12,5, 160/25 und 320 mg/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen mit einem Verwendbarkeitsdatum bis 01/2021
Valsartan Hexal® comp 320 mg/25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen mit einem Verwendbarkeitsdatum bis 03/2021
Bei dem Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.,
China, wurde eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes
Valsartan festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um
N-Nitrosodimethylamin; dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur
für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend
beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber
vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den
hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Gegenwärtig ist von
keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung
auszugehen.
Daher rufen wir die genannten Chargen der Arzneimittel Valsartan
Hexal® 40, 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten Filmtabletten
(PZN 07607001, 07607018, 07607024, 07607030, 07607047, 07607053, 07607076, 07607082, 07607099 und 07607107)
und Valsartan Hexal® comp (Valsartan, Hydrochlorothiazid) 80/12,5,
160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
Filmtabletten (PZN 07607113, 07607136,
07607188, 07607194, 07607231, 07607248, 07607254, 07607260, 07607277,
07607283, 07607308, 07607314, 07607320, 07607337 und 07607343), vorsorglich zurück.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls
Rücksendung vorhandener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift
mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
