AMK / Die Firma Bristol-Myers Squibb informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels
Rote-Hand-Brief
über das Risiko schwerer Nebenwirkungen unter Anwendung von Maxipime®
(Cefepim), Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung, bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion, wenn
höhere Dosen als empfohlen gegeben werden.
Das parenteral zu
verabreichende Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine
wird fast ausschließlich über renale Wege, in erster Linie durch
glomeruläre Filtration, ausgeschieden.
Bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min), die
das Cephalosporin in einer höheren als der empfohlenen Dosis erhielten,
kam es zu Fällen von Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit,
Halluzinationen, Stupor und Koma, Myoklonus oder Krampfanfällen (auch
mit nichtkonvulsivem Status epilepticus). Neben älteren Patienten waren
auch Patienten mit normaler Nierenfunktion bei Überschreitung der
empfohlenen Dosierung betroffen. Obwohl die neurotoxischen Symptome im
Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung und/oder nach Hämodialyse
zurückgingen, wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.
Daher
erinnert die Firma an eine Dosisanpassung gemäß Fachinformation bei
Erwachsenen, Kindern und Säuglingen mit einer Nierenfunktionsstörung und
Dialysepatienten. Des Weiteren muss bei Kombination mit potentiell
nephrotoxischen Antibiotika, wie Aminoglykosiden, oder starken Diuretika
die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden. Treten Symptome
neurologischer Beeinträchtigungen auf, sollte auf eine
Cefepim-Überdosierung geprüft werden. Detaillierte Dosierhinweise können
dem Rote-Hand-Brief sowie der Fachinformation entnommen werden.
Die
AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen im
Zusammenhang mit Betalaktam-Antibiotika unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM;
Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Risiko schwerwiegender
neurologischer Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz →
Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (19. Juni
2018)
