AMK / Nach Empfehlung des CMDh werden die Produktinformationen
Benzodiazepin-haltiger bzw. -ähnlicher (z.B. Z-Substanzen) Arzneimittel
auf europäischer Ebene hinsichtlich der Warnhinweise zur gleichzeitigen
Anwendung mit Opioiden aktualisiert und harmonisiert (1). Entsprechende
Änderungen für Opioid-haltige Arzneimittel sind ebenfalls vereinbart.
Die kombinierte Anwendung genannter Wirkstoffe erhöht aufgrund additiver
ZNS-dämpfender Effekte das Risiko für Atemdepression, Koma und Tod des
Patienten.
Der CMDh folgte damit der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA, die im August 2016 beschloss, die Kennzeichnung
verschreibungspflichtiger Opioide und Benzodiazepine bezüglich der
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu aktualisieren (2).
Folgende Inhalte sind in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu ergänzen:
- Die
gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen bzw.
verwandten Substanzen kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod
führen und ist daher nur angebracht, wenn es keine alternativen
Behandlungsmöglichkeiten gibt.
- Wird eine gleichzeitige
Verschreibung für notwendig erachtet, ist die niedrigste wirksame Dosis
zu verwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
- Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden.
Die
AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten bezüglich des
schwerwiegenden Risikos angemessen zu informieren und über die Symptome
aufzuklären.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im
Zusammenhang mit der Anwendung von Opioid- und/oder
Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimitteln sind
bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1)
BfArM; Gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen / Benzodiazepin-ähnlichen
Produkten und Opioiden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz →
Risikoinformationen → Aufforderung zur Textanpassung (Zugriff am 13.
April 2018)
2) FDA; FDA Drug Safety Communication: FDA warns about
serious risks and death when combining opioid pain or cough medicines
with benzodiazepines; requires its strongest warning. www.fda.gov →
Drugs → Drug Safety and Availability → Drug Safety Communications → 2016
Drug Safety Communications (8/31/2016) (Zugriff am 13. April 2018)
