AMK / Die Firma Roche Registration Limited informiert in Abstimmung
mit der Roche Pharma AG und in Absprache mit dem Regierungspräsidium
Tübingen sowie dem BfArM mittels Informationsschreiben über Fälschungen
des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten (1). Die AMK informierte bereits über bestätigte Fälschungen der Chargen E0513B01 (Verfalldatum 03/2020) und E0497B01 (Verfalldatum 02/2020), die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden (siehe PZ 10/2018, Seite 92).
Untersuchungen der Firma ergaben, dass die Faltschachteln
(3-Länderaufmachung für Österreich-Deutschland-Niederlande,
Packungsgröße 150 Stück) in beiden Fällen gefälscht sind. Für beide
Chargen wurde festgestellt, dass die Blister und Filmtabletten
Originalware sind (2). Packungen mit den Sicherheitsmerkmalen
»Serialisierungsnummer, Manipulationsschutz mit Hologramm« sind nicht
betroffen.
Da weitere Chargen betroffen sein könnten, werden Apotheken gebeten
Ihre Bestände zu sichten und alle Chargen des genannten Arzneimittels
auf gefälschte Faltschachteln hin zu überprüfen. Ein Hinweis auf die
Fälschung ist unter anderem die Druckfarbe der variablen Daten
(Chargenbezeichnung sowie Verfallsdatum) auf den Faltschachteln
(Fälschung lila beziehungsweise blau, Original schwarz).
Vergleichendes Bildmaterial und weitere Hintergründe sind dem
Informationsschreiben zu entnehmen.
Betroffene Packungen sind in Quarantäne gesondert zu lagern, sowie
Verdachtsfälle umgehend an die zuständige Überwachungsbehörde sowie die
AMK unter www.arzneimittelkommission.de
zu melden. Zur Ermittlung der Vertriebswege der gefälschten Ware werden
ApothekerInnen gebeten, entsprechende Lieferscheine zum Bezug des
Arzneimittels der zuständigen Behörde bei Bedarf zur Verfügung zu
stellen.
Bislang erhielt die AMK mehrere Verdachtsmeldungen zu einer Fälschung
von CellCept® aus Apotheken zu unterschiedlichen Chargen. /
Quellen- Firma Roche an AMK (E-Mail Korrespondenz); Veröffentlichung Fälschung CellCept Roche (8. März 2018)
- BfArM;
CellCept 500 mg Filmtabletten (Chargen E0513B01, E0497B01): Fälschungen
auf dem legalen deutschen Markt angeboten (Ergänzung vom 06.03.2018). www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen (Zugriff am 8. März 2018)
