AMK / Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert
in Absprache mit der EMA und dem BfArM über die weiterhin geltende
Beschränkung des Vertriebs von Nulojix® (Belatacept), 250 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,
ausschließlich für Patienten, die bereits mit dem selektiven
Immunsuppressivum behandelt werden (1). Es wird empfohlen keine neuen
Patienten auf das rekombinant hergestellte Fusionsprotein einzustellen,
um die Versorgung bereits eingestellter Patienten aufrecht zu erhalten.
Die Maßnahme soll voraussichtlich bis Anfang des ersten Quartals 2019
bestehen bleiben.
Belatacept wird in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur
Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen eingesetzt, die
eine Nierentransplantation erhalten haben. Seit Oktober 2016 besteht
wegen einer Umstellung des Herstellungsverfahrens für das Arzneimittel
ein Lieferengpass, der voraussichtlich Februar 2019 beendet sein wird
(2). Über die Fortführung der Vertriebsbeschränkung wird voraussichtlich
Mitte 2018 neu entschieden. Weitere Informationen und Kontaktdaten des
Zulassungsinhabers sind dem Informationsbrief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen.
Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu
informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit
dem Lieferengpass zu Belatacept sowie beim Einsatz entsprechender
therapeutischer Alternativen sind bitte an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen- BfArM;
Informationsbrief zu NULOJIX (Belatacept): Aktualisierte Information zu
den herstellungsbedingten Einschränkungen der Lieferfähigkeit. www.bfarm.de -->
Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen -->
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 28. Februar 2018)
- Bristol-Myers
Squibb Pharmaceuticals Limited; Lieferengpass Meldungsdetails Nulojix
250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,
unter www.bfarm.de -->
Arzneimittel
--> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen -->
Lieferengpässe --> gemeldete Lieferengpässe --> Lieferengpässe für
Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 28.
Februar 2018)
