AMK / Die Firma Sun Pharmaceuticals Germany GmbH informiert in
Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über
wichtige Sicherheitshinweise bezüglich des teratogenen Risikos von
Odomzo® (▼, Sonidegib) Hartkapseln sowie über wichtige Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung.
Der sogenannte Hedgehog-Signalweg-Inhibitor wird zur Behandlung
Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC)
eingesetzt, die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie
nicht in Frage kommen.
Da Sonidegib embryotoxisch und/oder teratogen ist und bei
schwangeren Frauen zum embryofetalen Tod oder schweren Geburtsfehlern
führen kann, darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht
angewendet werden.
Folgende Sicherheitshinweise sind zusätzlich zu beachten:
- Bei Frauen im gebärfähigem Alter sind innerhalb von 7
Tagen vor sowie während der Behandlung monatlich Schwangerschaftstests
von einer medizinischen Fachkraft durchzuführen.
- Frauen im
gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und noch 20 Monate nach
der letzten Dosis des Krebstherapeutikums zwei empfohlene Methoden der
Schwangerschaftsverhütung anwenden. Es sei denn, es wird auf
Geschlechtsverkehr verzichtet.
- Männliche Patienten müssen
während der Einnahme des antineoplastischen Mittels und noch 6 Monate
nach Behandlungsende beim Geschlechtsverkehr mit einem weiblichen
Partner ein Kondom (gegebenenfalls mit Spermizid) benutzen.
Nähere Informationen zu Sicherheitshinweisen sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen.
ApothekerInnen werden gebeten betroffene Patienten angemessen zu
informieren und diese auf entsprechendes Schulungsmaterial
(Patienteninformationsbroschüre mit der Patienten-Erinnerungskarte und
dem Beratungsnachweisformular) hinzuweisen.
Verdachtsfälle von
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Sonidegib-haltiger
Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu
melden. /
Quellen- BfArM;
Rote-Hand-Brief zu sonidegibhaltigen Arzneimitteln (Odomzo-Kapseln):
Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos. www.bfarm.de --->
Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen -->
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 27. Februar 2018)
