AMK / Die Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH informierte die
Geschäftsstelle der AMK über die fehlerhafte Beschreibung der
Tablettenprägung in der Gebrauchsinformation bei den Umpackchargen
505939, 500653 und 514743 des Arzneimittels Orap 1 mg, »EurimPharm« (1).
Das
Neuroleptikum Pimozid, welches bei der Erhaltungstherapie bei
chronischen Psychosen des schizophrenen Formenkreises eingesetzt wird,
liegt in orangen, runden und bikonvexen Tabletten vor, die mit der
Prägung »JANSSEN« auf einer Seite und »01« auf der anderen Seite
versehen sind. Bei den drei oben genannten Chargen wurden jedoch
versehentlich Tabletten mit der neuen Prägung »ORAP 1« in Deutschland in
den Verkehr gebracht. Die korrekte Angabe zum Aussehen der Tablette
muss folgendermaßen lauten: »Orange, runde, bikonvexe Tablette mit der
Markierung »ORAP 1« auf einer Seite«.
Hintergrund des geänderten Aussehens der Arzneiform ist der
Übergang der Zulassung der Originalware von Janssen-Cilag GmbH auf
Eumedica S.A., Brüssel. Laut Schreiben der EurimPharm Arzneimittel GmbH
wird durch die unkorrekte Angabe in der Packungsbeilage ein Potential
für Verunsicherungen von Patienten gesehen. Ein Rückruf der genannten
Chargen ist nicht vorgesehen. Die Firma empfiehlt Patienten
hinsichtlich des anderen Aussehens der Tabletten zu informieren; eine
korrigierte Version der Gebrauchsinformation könne auf der Homepage www.eurim.de/de/qualitaet-sicherheit heruntergeladen werden. Die Fachinformation wurde ebenfalls korrigiert.
Meldungen zum Sachverhalt liegen der AMK bislang noch nicht vor.
Ebenso ist derzeit aus Sicht der AMK unklar, ob noch weitere Importeure
hiervon betroffen sind. Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten
angemessen zu beraten und beispielsweise im Falle eines
Fälschungsverdachts diese Information zu beachten.
Die Behandlung mit Neuroleptika bedarf einer besonderen
Therapietreue. Im Falle von Risiken für die Compliance sind
gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken anzumelden. /
Quellen- EurimPharm
Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz. Information der
Hersteller zu Orap 1 mg (5. Januar und 20. Februar 2018)
