AMK / Das BfArM weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Epclusa®
400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Ltd.
(UK) hin, die in der Ukraine angeboten wurde (1,2). Das Arzneimittel
enthält regulär die Wirkstoffkombination Sofosbuvir und Velpatasvir und
wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C
Virusinfektion (HCV) angewendet.
Die Fälschung besitzt die legal nicht existierende Chargenbezeichnung 19SPFD201
(Verfalldatum 10/2019) und ist in deutscher Aufmachung. Die
Tablettenfarbe der Fälschung (rot) unterscheidet sich vom Original
(hellrosa). Zusätzlich fehlt beim gefälschten Produkt der Punkt hinter
»Ltd« auf dem Etikett der Plastikflasche.
Die rot gefärbten Tabletten entsprechen dem Aussehen nach
Access-Market-Ware, die nicht für den EU-Markt bestimmt ist: rote,
rautenförmige Filmtabletten mit der Prägung »GSI« auf der einen sowie
»7916« auf der anderen Seite. Vergleichendes Bildmaterial kann der
Homepagemitteilung des BfArM entnommen werden.
Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen.
Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den
deutschen oder EU-Markt gelangt ist. Analysenergebnisse der Proben
liegen zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vor.
Die AMK bittet Apotheken, die Chargenbezeichnung, den Umkarton
sowie die Flasche von im Bestand befindlichen Packungen von Epclusa 400
mg/100 mg Filmtabletten bezüglich oben genannter Merkmale hin zu
überprüfen. Verdächtige Packungen sind aus dem Bestand zu isolieren und
zu melden. Importe sind in dem ABDA-Artikelstamm nicht gelistet. Sobald
weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber
informieren. /
Quellen- BfArM; Epclusa 400 mg / 100 mg Filmtabletten (Charge 19SPFD201): Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten. www.bfarm.de
-> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen
-> Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 22. November 2017)
- BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Homepagemitteilung vorab, Fälschung Epclusa in
der Ukraine, dt. Aufmachung,_SOF5816-17-273. (22. November 2017)
