AMK / Die EMA hat eine neue Bewertung von Hydroxyethylstärke
(HES)-haltigen Arzneimitteln gestartet (1). Diese werden zur Therapie
der Hypovolämie (geringes Blutvolumen) eingesetzt, hervorgerufen durch
akuten Blutverlust, sofern eine alleinige Therapie mit alternativen
Infusionslösungen »Kristalloide« nicht ausreicht. HES-haltige
Arzneimittel werden als
venöse Infusion gegeben, um einen Schock zu verhindern.
Die Bewertung wurde durch die Ergebnisse zweier Studien (Drug
Utilisation Studies) ausgelöst, aus denen hervorgeht, dass HES-haltige
Arzneimittel auch außerhalb des zugelassenen Einsatzes verwendet werden,
wie beispielsweise bei schwerkranken Patienten und solchen mit Sepsis
(Blutvergiftung) und Nierenschäden, obwohl bereits im Jahr 2013
entsprechende Anwendungsbeschränkungen zur Reduzierung der Risiken von
Nierenproblemen und tödlichen Verläufen in der EU eingeführt wurden (2).
Diese Studien zur Arzneimittelanwendung wurden im Jahr 2013 vom
PRAC als Auflage für die Zulassungen dieser Arzneimittel gefordert, um
die Einhaltung der neuen Einschränkungen zu überprüfen.
Der PRAC wird die Ergebnisse dieser Studien sowie alle anderen
verfügbaren Daten und deren Einfluss auf das Nutzen/Risiko-Verhältnis
HES-haltiger Arzneimittel zur Infusion bewerten und eine EU-weite
Empfehlung abgeben, ob die Zulassungen aufrechtzuerhalten sind, geändert
werden müssen, ruhen müssen oder zurückgezogen werden müssen.
Apotheken werden gebeten, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im
Zusammenhang mit der Anwendung HES-haltiger Arzneimittel an
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen- EMA; EMA starts new review of hydroxyethyl-starch containing medicines www.ema.europa.eu --> News and Events --> News and press releases (27. Oktober 2017)
- EMA;
Hydroxyethyl-starch solutions (HES) no longer to be used in patients
with sepsis or burn injuries or in critically ill patients. www.ema.europa.eu --> Find Medicine --> Human Medicines --> Referrals (Zugriff am 30. Oktober 2017)
