AMK / Die EMA hat erneut ein Risikobewertungsverfahren zu
Flupirtin-haltigen Arzneimitteln zur Schmerzbehandlung eingeleitet (1).
Dieses Verfahren wurde durch das BfArM ausgelöst und knüpft an ein
Risikobewertungsverfahren im Jahr 2013 an, dem Berichte über
schwerwiegende Leberprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme dieser
Arzneimittel zugrunde lagen und das zu Einschränkungen bei ihrer
Anwendung führte (2). Flupirtin ist ein Analgetikum, welches zur
Behandlung von akuten (kurz dauernden) Schmerzen für bis zu zwei Wochen
bei Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie
Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen können.
Die im Rahmen des vorherigen Risikobewertungsverfahrens eingeleiteten
Maßnahmen beinhalteten eine Begrenzung der Anwendungsdauer von
Flupirtin auf zwei Wochen sowie eine Beschränkung der Anwendung auf
Patienten, bei denen andere Schmerzmittel nicht angewendet werden
können. Zudem wurden Laborkontrollen der Leberwerte während der
Behandlung eingeführt.
Die EMA verlangte zudem Studien, um die Wirksamkeit der Maßnahmen
nachzuweisen. Die Ergebnisse dieser Studien indizieren, dass zwar die
Anzahl von mit Flupirtin behandelten Patienten abgenommen hat, die
eingeführten Einschränkungen aber nicht in ausreichendem Maß beachtet
werden. Außerdem wurden weiterhin Fälle von schwerwiegenden
Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Flupirtin
berichtet.
Der PRAC untersucht daher, wie sich die aktuellen Daten auf das
Nutzen/Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel auswirken, um zu
entscheiden ob weitere regulatorische Maßnahmen erforderlich sind.
Die AMK bittet Apotheken, Patienten angemessen zu informieren und
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der
Anwendung Flupirtin-haltiger Arzneimittel an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen- EMA; Review of flupirtine-containing medicines started. www.ema.europa.eu --> News and Events --> News and press releases (27. Oktober 2017)
- BfArM; Flupirtinhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission. www.bfarm.de
--> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz -->
Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 30.
Oktober 2017)
