AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH, Deutschland, informiert in
Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Beobachtungen zu
erhöhter Toxizität von Levact® (Bendamustin, auch diverse Generika
verfügbar). Wichtige Indikationsgebiete des Alkylanz sind chronisch
lymphatische Leukämien, indolente Non-Hodgkin-Lymphome sowie multiples
Myelom.
In aktuellen klinischen Studien (unter anderem BRIGHT-Studie,
GALLIUM-Studie), bei denen Bendamustin in nicht-zugelassenen
Kombinationsbehandlungen (Bendamustin mit Rituximab oder Bendamustin mit
Obinutuzumab) oder außerhalb der zugelassenen Indikation eingesetzt
wurde, ist eine Assoziation mit erhöhter Mortalität und einem
ungünstigen Sicherheitsprofil beobachtet worden. Letale Ereignisse
ergaben sich hauptsächlich durch (opportunistische) Infektionen, aber
auch durch tödliche kardiale, neurologische und respiratorische
Toxizität.
Anlässlich dieser Beobachtungen und Daten einer
Postmarketing-Sicherheitsanalyse möchte die Firma nochmals an wichtige
Aspekte des Sicherheitsprofils von Bendamustin erinnern:
Schwerwiegende
und tödliche Infektionen, einschließlich bakterieller (Sepsis,
Pneumonie) und opportunistischer Infektionen, wie Pneumocystis jirovecii
(PJP)-, Varizella-Zoster-Virus (VZV)- und Cytomegalovirus
(CMV)-Infektionen können auftreten.
Reaktivierungen von Hepatitis-B-Virus Infektionen, mit akutem
Leberversagen oder tödlichem Ausgang wurden beobachtet. Bendamustin
kann eine Lymphozytopenie (<600 Zellen/µl) verlängern oder die Anzahl
an CD4-positiven T-Zellen (< 200 Zellen/µl) erniedrigen. Dieser
Effekt kann mindestens 7 bis 9 Monate nach Beendigung der Therapie
andauern und tritt vor allem in Kombination mit Rituximab auf. Patienten
mit Lymphopenie und niedrigen CD4-positiven T-Zellzahlen sind
anfälliger für (opportunistische) Infektionen.
Die Fachinformation wird überarbeitet und Warnhinweise bezüglich
(opportunistischer) Infektionen werden aktualisiert. Der genaue
Wortlaut und weitere Hintergrundinformationen sind dem Rote-Hand-Brief
zu entnehmen. Bei Vorliegen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit
Bendamustin, bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /
Quellen- BfArM; Levact (Bendamustin) – erhöhte Mortalität in aktuellen klinischen Studien mit Bendamustin beobachtet. www.bfarm.de
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