AMK / Das BVL informiert über Empfehlungen des Ausschusses für
Tierarzneimittel (CVMP) der EMA, nachdem dieser die Sicherheit des seit
Anfang 2014 zentral zugelassenen Tierarzneimittels Bravecto®
(Fluralaner) Kautabletten auf europäischer Ebene beurteilt und bewertet
hat (1). Das Tierarzneimittel ist zur Behandlung eines Zecken- und
Flohbefalls bei Hunden zugelassen.
Die EMA hat bereits im Februar 2017, aufgrund von Berichten zu
teilweise schweren neurologischen Symptomen wie Zittern, Ataxie,
Krampfanfälle und Epilepsie, die engmaschige Überwachung des
Antiparasitikums gefordert, um einen möglichen Kausalzusammenhang mit
der Einnahme von Fluralaner zu eruieren (2). Nach Bewertung des
Sicherheitsberichts wird die Anwendung des Tierarzneimittels weiterhin
als angemessen sicher eingeschätzt. Dennoch ist die Fachinformation von
Bravecto Kautabletten anzupassen.
Die Änderungen betreffen den Abschnitt »Nebenwirkungen«, wo auf
das sehr seltene Auftreten von Krämpfen und Lethargie bei behandelten
Tieren hinzuweisen ist. Einzelfälle hierzu wurden unter anderem im
Rahmen von Spontanberichtssystemen erfasst. Zusätzlich ist im Abschnitt
»Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zieltierart« der Hinweis »Bei
Hunden mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwenden« zu ergänzen. Die
Anpassung der Fachinformation hat innerhalb von 6 Monaten durch den
Zulassungsinhaber zu erfolgen.
Das BVL weist darauf hin, dass bei Anwendung von Bravecto stets das
individuelle Nutzen/Risiko-Verhältnis für das jeweilige Tier zu beachten
ist.
Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter
Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von
Tierarzneimitteln, wie Fluralaner, zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen- BVL; Bravecto: Bewertung des Sicherheitsberichts durch den Ausschuss für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur. www.bvl.bund.de → Tierarzneimittel → Fachmeldungen (Zugriff am 21. August 2017)
- BVL; Information zum Antiparasitikum Bravecto. www.bvl.bund.de → Tierarzneimittel → Fachmeldungen (Zugriff am 21. August 2017)
