AMK / Das BfArM weist auf Fälschungen des Arzneimittels Velcade®
3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung der Firma
Janssen-Cilag International NV, Belgien, hin. Ein deutscher
Parallelvertreiber, der das Arzneimittel von der niederländischen Firma
Dr. Fisher Farma B.V. bezogen hatte, entdeckte die Fälschung vor der
weiteren Auslieferung. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bortezomib
und wird zur Behandlung des multiplen Myeloms angewendet.
Die Fälschungen sind in bulgarisch-rumänischer Aufmachung und
tragen die Chargenbezeichnungen GGZT800 (Haltbarkeitsdatum 06/2019) und
GCZTQ00 (Haltbarkeitsdatum 02/2019). Fälschungsmerkmale betreffen die
Verpackung (das Fach für die Durchstechflasche ist im Original nicht
vollständig verklebt) sowie die Gebrauchsinformation (im Original keine
Faltung/Knickung). Zur leichteren Unterscheidung von Original und
Fälschung können auf der BfArM-Homepage Bilder eingesehen werden.
Die Untersuchung der Durchstechflasche ergab zudem Abweichungen
hinsichtlich des Flaschentyps und der Farbe des Flipp-off-Verschlusses.
Die Herkunft der Durchstechflaschen wird derzeit untersucht. Deren
Integrität konnte visuell bestätigt werden. Die Laboruntersuchung der
Muster beider Chargen bestätigten die Identität und den Gehalt des
Wirkstoffes Bortezomib.
Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK hierzu
informieren und verweist auf Chargenrückrufe zu Velcade® 3,5 mg Pulver
zur Herstellung einer Injektionslösung auf der AMK-Homepage sowie in den
pharmazeutischen Fachzeitschriften dieser Kalenderwoche. Die AMK bittet
die Apotheken, Packungen mit den genannten Chargen des betroffenen
Arzneimittels vor Abgabe an den Patienten zu überprüfen und
Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten
Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Bortezomib
unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen- BfArM; Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Deutschland entdeckt. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 14. August 2017)
