AMK / Das BfArM informiert über eine Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® (▼,
Sofosbuvir) 400 mg, 28 Filmtabletten der Firma Gilead Sciences
International Ltd., UK, die auf den deutschen Markt gelangt ist. Regulär
enthält das Arzneimittel den Wirkstoff Sofosbuvir und wird bei
Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet.
Die Arzneimittelpackungen tragen die Chargenbezeichnung VVDXD
(Verfallsdatum 01/2019), bei der es sich um eine real existierende
Charge für den deutschen Markt handelt. Weitere Chargen sind nach
derzeitigen Informationen nicht betroffen.
Die gefälschten Tabletten unterscheiden sich vom Original durch die
Farbe. Diese sind nicht wie üblich gelb sondern weiß. Weitere Merkmale
betreffen die Verpackung, jedoch sei eine Untersuchung ohne direkten
Vergleich mit dem Original nicht möglich.
Die Fälschung wurde im Rahmen von Nachuntersuchungen
quarantänisierter Ware des Arzneimittels Harvoni® entdeckt (siehe PZ
23/2017, Seite 81). Derzeit laufen Untersuchungen der gefälschten
Packungen zu Identität und Gehalt des Wirkstoffes Sofosbuvir, daher kann
noch keine Aussage über ein unmittelbar von der gefälschten Ware
ausgehendes Gesundheitsrisiko getroffen werden. Sobald weitere
Informationen vorliegen, wird die AMK darüber informieren.
Die AMK bittet die Apotheken, Arzneimittelpackungen der genannten
Charge vor Abgabe an den Patienten zu überprüfen und bei begründetem
Verdacht auf Fälschung umgehend an ihre zuständige Überwachungsbehörde
sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Bitte
beachten Sie auch die Bestimmungen des § 21 Nr. 8 der ApBetrO.
Patienten, die das Arzneimittel Sovaldi® 400 mg bereits anwenden, sind
angemessen zu informieren. Patienten sollen weiße Tabletten keinesfalls
einnehmen und sich umgehend an ihren behandelnden Arzt oder ihren
Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen abzusprechen. Für den
Austausch ist formalrechtlich eine neue ärztliche Verschreibung
notwendig. /
Quellen- BfArM
an AMK (E-Mail Korrespondenz); Arzneimittel Sovaldi 400 mg
Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt. (14.
August 2017)
