In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMoringa Pulver Bio, 100 g, PulverMoringablätterBiologische Präparate Dr. Groß0684569027.10.2015
ChargenrückrufBravelle 75 I.E.UrofollitropinFerring Arzneimittel04482639
04482645
04759785		20.10.2015
ChargenrückrufSimva Aristo 80 mg, diverseSimvastatinAristo Pharma10100228
10100234		20.10.2015
ChargenrückrufVenoruton Emulgel Heparin, 100 g, GelHeparin-NatriumNovartis Consumer Health0462964020.10.2015
Rote-Hand-BriefeXalkoriCrizotinibPfizer Pharma20.10.2015
HerstellerinformationZelboraf®Vemurafenib Roche Pharma20.10.2015
ChargenrückrufAxifolin 1000 mg, 1 Stück, InjektionslösungCalciumfolinatApocare Pharma0447948813.10.2015
ChargenrückrufHerceptin 150 mg, 1 Stück, Trockensubstanz ohne LösungsmittelTrastuzumabCancernova Onkologische Arzneimittel0972622413.10.2015
ChargenrückrufMetobeta 50, 100 Stück, TablettenMetoprololtartratbetapharm Arzneimittel0480188913.10.2015
Rückrufe allgemeinCodeinsaft-CT 5 mg / 5 mlCodeinAbZ Pharma0722904206.10.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ocrevus® (Ocrelizumab): Risiko für arzneimittelbedingte Leberschäden und neue Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion

Hersteller:
Hoffmann-La Roche Ltd und Genentech		 Produkt:
Ocrevus®		 Wirkstoff:
Ocrelizumab
Datum:
08.10.2026

Der Zulassungsinhaber Hoffmann-La Roche Ltd und Genentech informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über ein neues Risiko für Leberschäden unter der Behandlung mit Ocrevus®.

Der gegen CD20-exprimierende B-Zellen gerichtete monoklonale Antikörper Ocrelizumab wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung sowie mit früher primärer progredienter Multipler Sklerose eingesetzt und halbjährlich intravenös oder subkutan verabreicht.

Arzneimittelbedingte Leberschäden, einschließlich schwerer und lebensbedrohlicher Fälle, wurden als neues Risiko bei Patienten identifiziert, die mit Ocrelizumab behandelt wurden. Der Beginn lag zumeist innerhalb eines Monats nach der ersten Initialdosis.

Zur Risikominimierung sollen Leberfunktionstests vor Beginn der Behandlung sowie vor der zweiten initialen Infusion durchgeführt werden. Patienten sind über Anzeichen und Symptome eines Leberschadens zu informieren, etwa neu auftretende oder sich verschlechternde Fatigue (Ermüdung), Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten oberen Abdominalbereich, dunkler Urin oder Ikterus und anzuweisen, bei Verdacht unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, um Leberfunktionstests durchführen zu lassen.

Wird ein Leberschaden bestätigt, ist Ocrelizumab abzusetzen. Die Behandlung soll nicht wieder aufgenommen werden, es sei denn, der Leberschaden ist auf eine alternative Ursache zurückzuführen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ocrelizumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

PEI; Rote-Hand-Brief: Ocrevus® (Ocrelizumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (8. Oktober 2026)