AMK / Die Zulassungsinhaber Mycophenolatmofetil (MMF)-/
Mycophenolsäure-haltiger Arzneimittel (MPA) informieren in Abstimmung
mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über neue Empfehlungen
zur Kontrazeption für männliche Patienten und deren Partnerinnen (1).
Die Wirkform Mycophenolat dient der Verhinderung einer
Transplantatabstoßung und ist stark genotoxisch. Die Exposition im
Mutterleib kann bei 45 bis 49 Prozent der Fälle zu einer Fehlgeburt und
bei 23 bis 27 Prozent der Fälle zu Missbildungen führen.
Sexuell aktiven Männern wurde bislang empfohlen, während der
Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Kondome zu benutzen. Überdies sollten die Partnerinnen während des
genannten Zeitraums eine weitere Verhütungsmethode anwenden (2).
Im Dezember 2017 hat der PRAC festgestellt, dass Daten bei
Schwangerschaften, bei denen der Vater Arzneimittel mit MMF oder MPA
angewendet hat, nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und
kongenitale Missbildungen hindeuten (3). Daher sei es nach Ansicht der
EMA angemessen, eine zuverlässige Verhütung – entweder durch den
männlichen Patienten oder durch dessen Partnerin – während und für
mindestens 90 Tage nach Behandlungsende anzuwenden.
Näheres zu den Hintergründen der Sicherheitsbedenken sind dem
Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die Produktinformation und
Schulungsmaterial betroffener Arzneimittel werden entsprechend
angepasst.
Für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame
Verhütungsmethode anwenden, sind MMF beziehungsweise MPA weiterhin
kontraindiziert; eine Behandlung darf nicht ohne Vorlage eines
Schwangerschaftstestergebnisses begonnen werden. Patientinnen im
gebärfähigen Alter müssen vor Beginn, während sowie sechs Wochen nach
Beendigung der Behandlung mindestens eine, vorzugsweise zwei,
zuverlässige Methoden der Kontrazeption anwenden.
Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene PatientInnen angemessen
zu informieren und insbesondere Frauen im gebärfähigen Alter auf das
teratogene Risiko von Mycophenolat hinzuweisen. Verdachtsfälle von
Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung dieser
Immunsuppressiva stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen- Verband
Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa) an AMK (E-Mail
Korrespondenz); RHB Mycophenolat-haltige Arzneimittel vorab zur Kenntnis
(30. Januar 2018)
- Roche Pharma AG; Fachinformation CellCept (Stand: November 2015)
- EMA; Mycophenolate: updated recommendations for contraception for men and women. www.ema.europa.eu --> News and Events --> News and press releases (Zugriff am 2. Februar 2018)
