In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufHerceptin 150 mg »axicorp«, 1 Stück, Trockensubstanz ohne LösungsmittelTrastuzumabaxicorp Pharma B.V.1038548407.07.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lynparza®OlaparibAstra-Zeneca1094166601.07.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cosentyx®SecukinumabNovartis Pharma10626700
10626717
10626686
10626692		01.07.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Empressin®VasopressinAmomed Pharma1113091201.07.2015
ChargenrückrufBudecort 400 Novolizer, diverseBudesonidAstellas Pharma00541440
00638808
00638814		30.06.2015
ChargenrückrufCardiodoron, Dilution, diverseEseldistelblüten-ethanol. Digestio, Primelblüten-ethanol. Digestio, Hyoscyamus niger ex herba ∅Weleda01441522
01441539
01441545		30.06.2015
ChargenrückrufCholeodoron, 50 ml, TropfenChelidoni­um majus ∅, Curcumawurzel-ethanol. Dekokt ∅ (=D1)Weleda0021153030.06.2015
ChargenrückrufErysidoron 1, 20 und 50 ml, TropfenApis mellifica D2, Atropa belladonna D2Weleda00343616
00343622		30.06.2015
ChargenrückrufHyoscyamus / Valeriana, 50 ml, DilutionHyoscyamus niger D1, Valeriana officinalis, ethanol. Decoctum D3Weleda0163155330.06.2015
ChargenrückrufHypericum Auro Cultum Herba D2, 50 ml, DilutionWeleda0157216430.06.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Crysvita (Burosumab): Risiko einer schweren Hyperkalzämie

Hersteller:
Kyowa Kirin GmbH		 Produkt:
Crysvita		 Wirkstoff:
Burosumab
Datum:
09.10.2025

AMK / Die Firma Kyowa Kirin GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko des Anstiegs des Serumkalziums, einschließlich schwerer Hyperkalzämie, und/oder des Parathormons bei Patienten, die mit Crysvita (Burosumab) Injektionslösung behandelt werden. Insbesondere bei Patienten mit tertiärem Hyperparathyreoidismus wurde über schwere Hyperkalzämie berichtet.

Der rekombinante humane monoklonale Antikörper ist indiziert zur Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie bei Erwachsenen und bei Kindern/Jugendlichen im Alter von ein bis 17 Jahren mit radiologisch nachgewiesener Knochenerkrankung sowie bei FGF23-bedingter Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie in Verbindung mit phosphaturischen mesenchymalen Tumoren, die nicht kurativ reseziert oder lokalisiert werden können.

Die Firma empfiehlt bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyperkalzämie (> 3,0 mmol/l), Crysvita erst zu verabreichen, wenn die Hyperkalzämie angemessen behandelt und behoben ist. Um zudem das Auftreten einer schweren Hyperkalzämie bei gefährdeten Patienten zu verhindern, wird empfohlen, die Serumkalzium- und Parathormonwerte vor und während der Behandlung zu überwachen. Das Serumkalzium sollte ein bis zwei Wochen nach Beginn sowie nach Dosisanpassung gemessen werden; Kalzium- und Parathormonwerte sollten alle sechs Monate (alle drei Monate bei Kindern im Alter von einem bis zwei Jahren) bestimmt werden.

Faktoren wie Hyperparathyreoidismus, längere Immobilisierung, Dehydrierung, Hypervitaminose D oder Nierenfunktionsstörungen können das Risiko einer Hyperkalzämie zudem erhöhen und sollten ebenfalls berücksichtigt und angemessen behandelt werden.

Die Produktinformationen werden entsprechend des Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu beraten und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Burosumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Crysvita (Burosumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 9. Oktober 2025)